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Moderna疫苗一期臨床數(shù)據(jù)正式發(fā)表

發(fā)布日期：2020-07-17   來源：生物探索   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：導(dǎo)讀：NEJM雜志披露了mRNA-1273一期臨床中期分析結(jié)果。兩個(gè)月前，美國(guó)mRNA技術(shù)公司Moderna在一份公告中稱，由其自主研發(fā)的新冠肺
 導(dǎo)讀：NEJM雜志披露了mRNA-1273一期臨床中期分析結(jié)果。

兩個(gè)月前，美國(guó)mRNA技術(shù)公司Moderna在一份公告中稱，由其自主研發(fā)的新冠肺炎（COVID-19）疫苗mRNA-1273在一期臨床實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)良好，所有受試者均產(chǎn)生免疫應(yīng)答。然而，由于未公布具體的數(shù)據(jù)，許多疫苗專家對(duì)于該疫苗的效果持懷疑態(tài)度?，F(xiàn)在，針對(duì)該疫苗的一些質(zhì)疑聲音或?qū)⒌?/p>

 

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月14日，Moderna公司在NEJM雜志披露了mRNA-1273一期臨床中期分析結(jié)果。這項(xiàng)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)支持進(jìn)行的研究表明，所有志愿者體內(nèi)均產(chǎn)生了高滴度抗體，其水平比大多數(shù)COVID-19康復(fù)患者體內(nèi)所見的還要多，并且未發(fā)生嚴(yán)重的不良事件。

 

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DOI：10.1056 /NEJMoa2022483

 

受試者基本特征

 

在這項(xiàng)1期、劑量遞增、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了45名18至55歲的健康志愿者，其中89%為白色人種，僅2%為亞裔人群。

 

2020年3月16日至4月14日期間，這些受試者按28μg、100μg和250μg 3個(gè)劑量組首次接種了疫苗，并在28天后接受第二次疫苗注射。接種疫苗后7天里，受試者被要求使用記憶輔助工具記錄局部和全身性反應(yīng)。由于3位受試者未完成第二次疫苗接種，因此研究人員僅對(duì)42位受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

 

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mRNA-1273受試者的基本特征

 

抗體反應(yīng)

 

首次接種后，mRNA-1273以時(shí)間和劑量依賴性方式誘導(dǎo)全長(zhǎng)SARS-CoV-2刺突蛋白的結(jié)合抗體。到第15天所有受試者的血清轉(zhuǎn)化率都很高。兩次疫苗接種后的第57天，受試者平均滴度水平超過了COVID-19確診患者恢復(fù)期血清中的平均滴度，并且在100毫克劑量下，受試者在第57天的中和抗體水平（按幾何平均滴度測(cè)量）為231.8，而COVID-19康復(fù)患者的數(shù)據(jù)為109.2。

 

另外，100μg劑量能夠引起高抗體中和反應(yīng)和Th1偏斜的CD4 T細(xì)胞反應(yīng)，并且其反應(yīng)原性譜比較高劑量更有利。

 

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SARS-CoV-2抗體與中和反應(yīng)

 

不良反應(yīng)

 

從42位受試者的記錄數(shù)據(jù)來看，在兩次疫苗接種過程中，超過一半的受試者出現(xiàn)了疲勞、發(fā)冷、頭痛、肌痛和注射部位疼痛等全身性和局部性不良事件。

 

在第二次疫苗接種后，25μg組的7位（54％）受試者以及另外兩個(gè)劑量組的所有受試者均報(bào)告了輕中度的全身性不良反應(yīng)，其中3位受試者報(bào)告了一項(xiàng)或多項(xiàng)嚴(yán)重事件。

 

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全身性和局部的不良反應(yīng)

 

Moderna首席醫(yī)學(xué)官Tal Zaks在一份聲明中表示：“一期臨床數(shù)據(jù)表明，所有劑量都產(chǎn)生了強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，并支持了三期臨床的首次免疫采取100μg為最佳劑量的方案。”

 

NIH國(guó)家過敏與傳染病研究所所長(zhǎng)Anthony Fauci說：“疫苗的特點(diǎn)是能夠模擬自然感染，并誘發(fā)自然感染時(shí)的反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)看起來相當(dāng)不錯(cuò)，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。”

 

據(jù)Clinicaltrials.gov公布的信息，Moderna公司將于7月27日開展針對(duì)30,000名受試者的3期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在3個(gè)月后，即10月27日結(jié)束。與此同時(shí)，輝瑞和BioNTech基于mRNA的SARS-COV-2候選疫苗也將進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)階段。

 

參考資料：

[1] The Covid-19 Vaccine-Development Multiverse.

[2] First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response.

[3] 美國(guó)Moderna疫苗一期臨床數(shù)據(jù)正式發(fā)表 大規(guī)模臨床7月底啟動(dòng).

 
 
 
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