8月24日訊 8月21日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國藥集團國瑞藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請獲得承辦。厄貝沙坦氫氯噻嗪是心血管系統(tǒng)藥物中超20億的重磅品種，也是第一輪集采（4+7、聯(lián)盟擴圍）目錄品種，隨著國內(nèi)仿制藥相繼入局，原研賽諾菲的市場份額“跌跌不休”。
圖1：國藥集團國瑞藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片注冊情況
來源：CDE官網(wǎng)
厄貝沙坦氫氯噻嗪用于治療原發(fā)性高血壓，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過27億，目前市場上相關(guān)產(chǎn)品有分散片、普通片、膠囊，其中片劑（分散片、普通片）合計市場份額超過90%。
圖2：2019年厄貝沙坦氫氯噻嗪的企業(yè)競爭格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
從企業(yè)格局來看，原研賽諾菲（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）市場份額從2015年的40%下滑至2019年的35%左右，而國內(nèi)藥企南京正大天晴制藥（聯(lián)盟擴圍中標）市場份額從2015年的33%上漲至2019年的34%，華海藥業(yè)（4+7獨家中標、聯(lián)盟擴圍中標）市場份額從2015年的8%上漲至2019年的13%。盡管賽諾菲在聯(lián)盟擴圍時大幅降價中標，但仍擋不住國內(nèi)仿制藥的正面沖擊。
表1：2018年至今在審的厄貝沙坦氫氯噻嗪仿制上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了國藥新入局外，目前在審的厄貝沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請涉及企業(yè)達6家，已通過一致性評價的企業(yè)包括了浙江愛諾生物藥業(yè)、南京正大天晴制藥、浙江華海藥業(yè)、湖北荊江源制藥、湖南方盛制藥、河北龍海藥業(yè)。
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年8月21日，如有錯漏，敬請指正。
110102000668（1）號