司太立碘克沙醇注射液獲批上市

8月25日，司太立發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司上海司太立制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘克沙醇注射液《藥品注冊(cè)批件》。本藥品的藥品注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

碘克沙醇注射液適應(yīng)癥包括：心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和 CT 增強(qiáng)檢查等。

碘克沙醇由挪威奈科明（Nycomed）公司研制，屬于一種非離子型的等滲二聚體對(duì)比劑，水溶性好，與血漿等滲，滲透壓毒性低于低滲型造影劑。碘克沙醇于1996 年經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，2001 年以商品名“威視派克”（Visipaque）,英文名 Iodixanol Injection 在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市。

碘克沙醇屬于 X 射線(xiàn)非離子型碘造影劑，同類(lèi)品種包括碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘美普爾等。目前，國(guó)內(nèi)共有 6 家公司在售碘克沙醇制劑，其中約 90%市場(chǎng)份額由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和 GE Healthcare AS 占據(jù)。據(jù)來(lái)自 Newportpremium 數(shù)據(jù)庫(kù)及中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，2018 年碘克沙醇全球市場(chǎng)規(guī)模為 5.74 億美元，同比增長(zhǎng) 17.62%，增速創(chuàng)歷年新高。與碘海醇和碘帕醇市場(chǎng)格局一致，碘克沙醇在歐美地區(qū)規(guī)模占比最高。2019 年，碘克沙醇國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約為 49.71 億元，同比增長(zhǎng) 38.43%。2019 年碘克沙醇在國(guó)內(nèi) X 射線(xiàn)造影劑中市場(chǎng)份額占比 35.65%，同時(shí) X 射線(xiàn)造影劑在整個(gè)國(guó)內(nèi)造影劑市場(chǎng)中占比最高，所以碘克沙醇目前也是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模最大的造影劑產(chǎn)品。