11家藥企被暫停生產(chǎn)

9月24日訊　9月22日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了2個暫停生產(chǎn)通知書，亳州長征中藥飲片有限公司因嚴(yán)重缺陷1項（部分批次中藥材檢驗原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗方面缺陷）、亳州市興榮中藥材飲片有限公司企業(yè)質(zhì)量控制實驗室不能有效運行，2家藥企被暫停生產(chǎn)。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，共有11家藥企，因藥監(jiān)部門檢查不符合要求而被暫停生產(chǎn)。

 

　　2020年以來暫停生產(chǎn)的藥企

 

 

　　亳州長征中藥飲片有限公司：

 

　　經(jīng)查，2020年7月28日-30日，安徽省藥品審評查驗中心在組織開展的藥品GMP符合性檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項（部分批次中藥材檢驗原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗方面缺陷），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

 

　　1. 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性飲片（凈制、切制、煮制）。

 

　　如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年9月 22 日

 

 

　　亳州市興榮中藥材飲片有限公司：

 

　　經(jīng)查，2020年8月27日-29日，安徽省藥品審評查驗中心在組織開展的藥品GMP符合性檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項（企業(yè)質(zhì)量控制實驗室不能有效運行），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

 

　　1.中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）。

 

　　如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年9月22日

 

 

　　安徽省澤華國藥飲片有限公司：

 

　　2020年9月9日-10日，省局在對你單位進行“雙隨機一公開”飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項（涉嫌出租證照），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

 

　　1. 中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性飲片（凈制、切制、炒制、煮制）、直接口服飲片。

 

　　如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年9月 17 日

 

 

　　天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停天津市博愛生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通告

 

　　2020年7月8-10日期間，我局派出檢查組對天津市博愛生物藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)地址為天津市靜海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南區(qū)科技大道13號的）的 “片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、煎膏劑、糖漿劑、合劑、貼膏劑 [含中藥前處理、中藥提取]”生產(chǎn)范圍開展有因檢查。

 

　　發(fā)現(xiàn)該公司負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)不到位，質(zhì)量管理體系不完善，不能有效實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量等情況。經(jīng)綜合判定，該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停該公司生產(chǎn)。

 

　　天津市藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年7月11日

 

 

　　我局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，于2020年6月11日至12日組織對江西省上高縣制氧有限公司進行跟蹤檢查，檢查的生產(chǎn)地址為江西省宜春市上高縣塔下鎮(zhèn)，生產(chǎn)范圍為醫(yī)用氧（氣態(tài)：液氧分裝）。經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求。現(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定對該公司處理如下：

 

　　1.對該公司涉嫌違法違規(guī)行為進行立案查處；

 

　　2.暫停該公司醫(yī)用氧（氣態(tài)：液氧分裝）的生產(chǎn)；

 

　　3.責(zé)令該公司對存在的問題進行整改，整改完成后，需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此公告。

 

　　江西省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年7月14日

 

 

　　2020年5月8日至9日，亳州市市場監(jiān)督管理局對安徽濟善堂中藥科技有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽濟善堂中藥科技有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場監(jiān)督管理局正在對該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。

 

 

　　江西省藥監(jiān)局于2020年5月15日至17日組織對江西金頂藥業(yè)有限公司進行飛行檢查，檢查的生產(chǎn)地址為江西省吉安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)君山大道，生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提?。?。

 

　　經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求?，F(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對該公司處理如下：

 

　　1、對該公司涉嫌違法違規(guī)行為進行立案查處；

 

　　2、暫停該公司糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提?。┑纳a(chǎn)；

 

　　3、責(zé)令該公司對存在的問題進行整改，整改完成后，需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　小編從國家局網(wǎng)站查詢的信息：該企業(yè)生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提取）、中藥飲片。

 

 

　　我局在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片的生產(chǎn)、銷售。

 

　　特此通報。

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年4月17日

 

 

　　近日，亳州市市場監(jiān)督管理局對安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場監(jiān)督管理局正在對該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。

 

　　特此通告。

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年4月14日

 

 

　　2020年3月31日-4月2日，我局對安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司開展藥品GMP有因（飛行）檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)，并將有關(guān)違法違規(guī)案件線索移交銅陵市市場監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。

 

　　特此通告。

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年4月3日

 

 

　　2月24日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的通告》：

 

　　2020年2月19-20日，亳州市市場監(jiān)督管理局對安徽匯仁堂中藥飲片有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患。

 

　　為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)，對該企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)案件線索由亳州市市場監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。