據(jù)悉,今年前三季度,浙江全省工業(yè)經(jīng)濟(jì)總體呈現(xiàn)“V型回升、穩(wěn)中有進(jìn)”態(tài)勢,規(guī)上工業(yè)增加值同比增長3%,成為拉動GDP增長的主要動力。其中,浙江醫(yī)藥工業(yè)增加值、出口 交貨值、營業(yè)收入、利潤總額分別同比增長15.8%、41.3%、11.1%、15.9%,高于全省工業(yè)面上12.8、45.8、12.4、6.5個百分點,醫(yī)藥制造投資增長57.2%,成為浙江經(jīng)濟(jì)“V”型回升的“支柱線”。
浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得成績的背后,離不開藥品監(jiān)管部門在創(chuàng)新監(jiān)管方面的推動。今年以來,浙江省先后出臺了《關(guān)于改革和完善省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的意見》、《關(guān)于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》等政策,在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力等方面提出具體任務(wù)。
同時,該省還圍繞“全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)、大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”,出臺12條舉措。據(jù)了解,“12條舉措”在藥品生產(chǎn)許可及變更、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械企業(yè)延續(xù)注冊、醫(yī)療器械企業(yè)出廠檢驗、非特殊用途化妝品備案、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)等方面,制定了一系列應(yīng)急幫扶政策,全力助推藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。疫情期間,醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率達(dá)到99.42%。
另外,浙江省還成立藥品上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺,建立了全省藥品科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化聯(lián)盟、藥物臨床試驗協(xié)同創(chuàng)新管理平臺和藥品安全評價中心,啟動了建設(shè)長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體,謀劃了以高等級實驗室為重點的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺,促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新。開展跨省域醫(yī)療器械注冊人制度試點。在嘉善歸谷、余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)等布局建設(shè)15個柔性 服務(wù)站,讓企業(yè)在家門口享受到專業(yè)服務(wù)。
據(jù)了解,在一系列的舉措下,浙江省收獲了1個創(chuàng)新藥、9個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,18個創(chuàng)新藥獲批臨床,16個創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道等成果。
其中在創(chuàng)新藥方面,2月15日,浙江省海正藥業(yè)研制的抗流感藥物“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,并于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。
另外在獲批臨床的18個創(chuàng)新藥中,例如,11月9日,中生尚健生物醫(yī)藥(杭州)有限公司(下稱: 中生尚?。┬计湎蛩幈O(jiān)局藥品審評中心(CDE)提交的靶向CD47的SG404項目新藥臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn);華海藥業(yè)在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)有兩款生物創(chuàng)新藥相繼獲批臨床,分別是HOT-1030注射液和HB002.1M。其中HOT-1030注射液是一種以CD137(4-1BB)為靶點的單克隆抗體,擬用于治療晚期惡性實體腫瘤;8月10日,浙江醫(yī)藥研發(fā)的重組人源化抗 HER2單抗-AS269 偶聯(lián)物(ARX788)獲批臨床,用于治療HER2陽性晚期乳 腺癌和胃癌等,屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。