12月24日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào):CXHL2000654 國(guó);CXHL2000655 國(guó)),公司申報(bào)的 BPI-21668 片的藥品臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
BPI-21668 是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物,是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α(Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα ) 口服小分子抑制劑, 擬 用 于 PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha)基因突變的晚期實(shí)體瘤(如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。
臨床前數(shù)據(jù)顯示,BPI-21668 在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致,能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖,單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用,理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀,有望提供一種新的分子靶向的治療方法,為PIK3CA 基因突變的癌癥患者提供更多益處。
截至本公告披露日,全球僅有一款 PI3Kα 選擇性抑制劑 Alpelisib(諾華開發(fā))獲批用于乳腺癌治療,中國(guó)區(qū)域內(nèi)尚無 PI3Kα 選擇性抑制劑上市。BPI-21668 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”,其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。