12月28日訊 近日，記者從第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)獲悉，布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小細(xì)胞白血?。⊿LL）的兩個(gè)臨床研究中均顯示了良好的總緩解率和安全性。
一項(xiàng)對(duì)復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者開展的研究中，臨床試驗(yàn)共有80例患者入組，大多數(shù)患者處于疾病晚期，中位隨訪時(shí)間為14.3個(gè)月。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，總緩解率（ORR）為91.3%，其中完全緩解率（CR）達(dá)10.0%，部分緩解率為63.8%，伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%。
“可以說，奧布替尼在治療R/R CLL/SLL患者方面具有較高完全緩解率、持久緩解率和安全性改善。作為具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性的高度選擇性的BTK抑制劑，奧布替尼為患者提供了更好的治療選擇，并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇。”江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授表示，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，時(shí)間擴(kuò)展的隨訪分析未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
另一項(xiàng)多中心、開放性、臨床II期研究是奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）中國(guó)患者的長(zhǎng)期安全性和有效性。該研究共入組106名患者，中位隨訪時(shí)間為16.4個(gè)月，大多數(shù)患者處于疾病晚期。根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)（2014）評(píng)價(jià)，總緩解率為87.9%，93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制。
“研究發(fā)現(xiàn)，奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出持續(xù)的療效，并且沒有發(fā)生與治療相關(guān)的3級(jí)或以上的房顫/房撲、出血或腹瀉，這支持奧布替尼成為BTK抑制劑治療的更好選擇。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科副主任宋玉琴表示，不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和高血壓。
此外，記者還了解到，目前正在進(jìn)行的奧布替尼5項(xiàng)研究，共涵蓋266例患者，初步安全性結(jié)果顯示，與其他BTK抑制劑相比，奧布替尼發(fā)生BTK脫靶相關(guān)的不良事件（如房顫/房撲、腹瀉等）的幾率更低。
據(jù)悉，奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，主要用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
110102000668（1）號(hào)