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外周κ阿片受體(KOR)激動(dòng)劑Korsuva申請(qǐng)上市!

發(fā)布日期:2020-12-29   來源:生物谷   瀏覽次數(shù):0
核心提示:Cara Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化新的化學(xué)物質(zhì),旨在通過選擇性靶向外周阿片受體(KOR)來緩

Cara Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化新的化學(xué)物質(zhì),旨在通過選擇性靶向外周κ阿片受體(KOR)來緩解瘙癢。近日,該公司宣布,已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交了Korsuva(CR845,difelikefalin)注射液的新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療血液透析患者的中度至重度瘙癢。此前,F(xiàn)DA已授予Korsuva治療該適應(yīng)癥的突破性藥物資格(BTD)。Cara Therapeutics已要求FDA對(duì)NDA進(jìn)行優(yōu)先審查,如果獲準(zhǔn),其審查周期將比常規(guī)審查縮短4個(gè)月。

慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢(CKD-aP)是接受血液透析的慢性腎臟病患者中發(fā)生的一種疾病,許多透析患者(60-70%)會(huì)出現(xiàn)瘙癢,30-40%的病例報(bào)告為中度或重度。

Korsuva活性藥物成分為difelikefalin,這是一種首創(chuàng)(first-in-class)KOR激動(dòng)劑,作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞。

difelikefalin化學(xué)結(jié)構(gòu)式(圖片來源:medkoo.com)

此次NDA,基于2項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)據(jù),包括在美國(guó)開展的KALM-1試驗(yàn)和全球性KALM-2試驗(yàn),以及來自額外32項(xiàng)臨床研究的支持性數(shù)據(jù)。在3期臨床試驗(yàn)中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治療后,瘙癢強(qiáng)度和生活質(zhì)量指標(biāo)均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

Cara Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Derek Chalmers博士表示:“Korsuva注射液NDA提交,標(biāo)志著Cara和患有頑固性瘙癢的血液透析患者的一個(gè)重要里程碑。我要感謝整個(gè)Cara團(tuán)隊(duì),感謝他們不懈努力,從內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、到開發(fā)、到完成NDA提交,以及參與臨床試驗(yàn)的患者、研究人員和現(xiàn)場(chǎng)人員。我們期待著在審查過程中與FDA合作,并與我們的商業(yè)合作伙伴Vifor Pharma一起,繼續(xù)專注于Korsuva注射劑在美國(guó)上市的準(zhǔn)備工作。”

慢性腎病相關(guān)性瘙癢(CKD-aP)是一種難治性全身瘙癢病,在接受透析的慢性腎臟疾病患者中發(fā)生頻率高、強(qiáng)度大。在沒有透析的III-V期CKD患者中也有瘙癢的報(bào)道。綜合、縱向、多國(guó)研究估計(jì),終末期腎?。‥SRD)患者CKD-aP的加權(quán)患病率約為40%,約25%的患者報(bào)告嚴(yán)重瘙癢。

大多數(shù)透析患者(約60%至70%)報(bào)告瘙癢,其中30%至40%報(bào)告中度或重度瘙癢。來自ITCH National Registry Study(瘙癢國(guó)家注冊(cè)研究)的最新數(shù)據(jù)顯示,在瘙癢患者中,約59%的患者每天或幾乎每天都會(huì)出現(xiàn)癥狀,持續(xù)一年以上。鑒于其與CKD/ESRD的關(guān)系,大多數(shù)患者將持續(xù)數(shù)月或數(shù)年的癥狀,目前使用的止癢藥,如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇,無法提供一致的、充分的緩解。中重度慢性瘙癢反復(fù)被證明直接降低生活質(zhì)量,導(dǎo)致?lián)p害生活質(zhì)量的癥狀(如睡眠質(zhì)量差),并與抑郁相關(guān)。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子,主要與炎癥和感染風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

原文出處:

Cara Therapeutics Submits New Drug application to U.S. Food and Drug Administration for KORSUVA™ Injection in Hemodialysis Patients with Moderate-to-Severe Pruritus

 
 
 
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