1月18日訊 1月15日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告,第四批集采正式啟動(dòng),2月3日開(kāi)標(biāo)。45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)納入此次集采,其中注射劑8個(gè),滴眼劑3個(gè),其余均為口服制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,45個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售額550億元,涉及最高采購(gòu)規(guī)模超過(guò)250億元,有9大品種采購(gòu)額均超10億元;超過(guò)120家企業(yè)可參與競(jìng)爭(zhēng),14個(gè)藥品可參與競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上,注射劑競(jìng)爭(zhēng)激烈;齊魯、揚(yáng)子江領(lǐng)跑,12家企業(yè)可競(jìng)標(biāo)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上,勃林格殷格翰、諾華各有5個(gè)品種被盯上。
第四批集采45個(gè)通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局
注:銷(xiāo)售額低于3000萬(wàn)用*代表
此前流傳版本納入44個(gè)品種90個(gè)品規(guī),正式文件為45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)。經(jīng)比對(duì),玻璃酸鈉滴眼劑5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml:1.2mg (0.3%)分列為兩個(gè)品種。此外,多索茶堿注射劑少了10ml:0.2g、20ml:0.3g兩個(gè)規(guī)格、氯雷他定少了5mg規(guī)格、那格列奈口服常釋劑型少了30mg規(guī)格、培哚普利少了2mg規(guī)格、羥苯磺酸少了0.25g規(guī)格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規(guī)格、替米沙坦少了20mg規(guī)格、頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個(gè)規(guī)格。
與第三批集采相比,第四批集采規(guī)則上沒(méi)有太大變化,但是入圍企業(yè)最多增加到10家;采購(gòu)規(guī)模較大,第四批集采45個(gè)藥品合計(jì)最高采購(gòu)額超過(guò)250億元,其中9個(gè)品種均超過(guò)10億元,而第三批集采55個(gè)藥品合計(jì)最高采購(gòu)額226億元,其中6個(gè)品種均超過(guò)10億元;競(jìng)爭(zhēng)情況相對(duì)緩和,第四批集采14個(gè)藥品競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上,第三批集采有22個(gè)藥品競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上。
550億市場(chǎng)大地震,21個(gè)藥品年銷(xiāo)超10億
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,45個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端合計(jì)銷(xiāo)售額550億元,其中有21個(gè)藥品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,泮托拉唑注射劑以66.7億元領(lǐng)跑,氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。
布洛芬注射液、恩格列凈口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、卡格列凈口服常釋劑型等藥品因?yàn)樯鲜袝r(shí)間比較晚,銷(xiāo)售額較低,這也充分體現(xiàn)了國(guó)家集采對(duì)具備競(jìng)爭(zhēng)條件的品種應(yīng)采盡采的原則,藥品銷(xiāo)售額不再成為是否納入集采的主要指標(biāo)。
銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的品種
21個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的集采藥品中,20個(gè)藥品的原研廠家已獲批進(jìn)口。在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中,11個(gè)藥品的原研廠家市場(chǎng)份額超過(guò)50%,其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型兩個(gè)藥品由原研廠家獨(dú)占市場(chǎng)。這些品種銷(xiāo)售基數(shù)大,仿制替代原研的效應(yīng)將更加明顯。
在正式文件中,45個(gè)藥品的采購(gòu)規(guī)則、各地首年約定采購(gòu)量、各采購(gòu)品種首年約定采購(gòu)量等內(nèi)容均明確。根據(jù)各采購(gòu)品種首年約定采購(gòu)量及最高有效申報(bào)價(jià),此次集采的45個(gè)藥品涉及的最高采購(gòu)規(guī)模超過(guò)250億元,是這幾次集采中采購(gòu)規(guī)模比較大的一次。
從各個(gè)藥品的采購(gòu)規(guī)模看,9個(gè)藥品采購(gòu)規(guī)模均超過(guò)10億元,其中帕瑞昔布注射劑、氨溴索注射劑、多索茶堿注射劑、泮托拉唑注射劑競(jìng)爭(zhēng)最為激烈,過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量分別為12、12、5、4家。伏立康唑口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家,埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、替莫唑胺口服常釋劑型過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)只有2家。
14個(gè)藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈,3大千億市場(chǎng)洗牌
第四批集采品種治療領(lǐng)域分布情況
45個(gè)藥品涵蓋10個(gè)治療類(lèi)別,涉及藥品數(shù)量TOP3類(lèi)別分別為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥,涉及的藥品數(shù)量分別有9、8、6個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥三大治療領(lǐng)域銷(xiāo)售規(guī)模均超過(guò)1000億元。三大治療領(lǐng)域多個(gè)品種被納入此次集采,將對(duì)其用藥格局帶來(lái)影響。
從藥品競(jìng)爭(zhēng)情況看,45個(gè)藥品均滿(mǎn)足3家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件,其中31個(gè)藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上(26個(gè)原研廠家已獲批進(jìn)口),14個(gè)藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)滿(mǎn)2家,原研廠家均已獲批進(jìn)口。
滿(mǎn)足條件企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的藥品
與第三批集采相比,第四批集采競(jìng)爭(zhēng)程度相對(duì)緩和。14個(gè)藥品可參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上,氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈,滿(mǎn)足門(mén)檻企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng),過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)與日俱增,未來(lái)或成為集采的“主角”。
齊魯、揚(yáng)子江、石藥……大展身手,BI、諾華5個(gè)品種被盯上
過(guò)評(píng)品種達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)(按集團(tuán)計(jì))(單位:個(gè))
第四批集采涉及45個(gè)品種,相比第三批集采56個(gè)品種,數(shù)量有所減少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),過(guò)評(píng)品種達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)有12家,齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)均以7個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑,中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)涉及的過(guò)評(píng)品種分別有6個(gè)、5個(gè),豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽(yáng)光藥及復(fù)星醫(yī)藥均有4個(gè)過(guò)評(píng)品種在列,倍特藥業(yè)、百奧藥業(yè)、福元醫(yī)藥及恒瑞醫(yī)藥各有3個(gè)品種涉及。
齊魯制藥素有“價(jià)格殺手”之稱(chēng),在前面開(kāi)展的三批四輪集采中,合計(jì)17個(gè)品種中標(biāo)。值得一提的是,第三批集采齊魯制藥涉及的8個(gè)品種均中標(biāo)。第四批集采齊魯制藥涉及的7個(gè)品種分別為氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片,過(guò)評(píng)企業(yè)均達(dá)3家及以上,競(jìng)爭(zhēng)的激烈可想而知。
多家企業(yè)的品種是在2020年獲批上市,市場(chǎng)尚待開(kāi)拓。比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市;揚(yáng)子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市,丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液于2021年獲批;石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥等均有涉及品種是近幾年剛獲批上市,一旦中標(biāo)集采將迅速打開(kāi)市場(chǎng),企業(yè)必然會(huì)積極參與競(jìng)標(biāo)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),諾華和勃林格殷格翰均有5個(gè)品種被納入第四批集采,輝瑞和阿斯利康均有3個(gè)品種涉及。45個(gè)品種中,21個(gè)品種的原研藥企2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)50%,其中7個(gè)品種由原研藥企獨(dú)占市場(chǎng),且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,原研藥企會(huì)否積極競(jìng)標(biāo)值得關(guān)注。
入選品種達(dá)3個(gè)及以上的原研藥企(單位:個(gè))
8款注射劑集采!6款注射劑年銷(xiāo)超10億
注射劑是第四批集采的一大關(guān)注點(diǎn)。2020年5月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。2020年9月,國(guó)家集采將逐步注射劑比重的消息在業(yè)內(nèi)流傳。2020年10月,CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》,意在提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率、優(yōu)化審評(píng)審批流程。
2020年是注射劑一致性評(píng)價(jià)的爆發(fā)年,注射劑過(guò)評(píng)數(shù)量與速度較以往大幅提升,為第四批集采提升注射劑比重做了鋪墊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2020年過(guò)評(píng)的注射劑有73個(gè)品種,不僅數(shù)量較前三年大幅增加,一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也大開(kāi)閘,以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)不再是注射劑過(guò)評(píng)的主要方式,早期布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)獲益顯著。
第四批集采注射劑品種競(jìng)爭(zhēng)格局
第一、二、三批集采涉及的注射劑品種分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)。相較前三批集采,第四批集采涉及的注射劑品種多達(dá)8個(gè),數(shù)量創(chuàng)新高。8個(gè)注射劑分別為鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米及注射用比伐蘆定。其中6個(gè)注射劑2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,且氨溴索注射劑、泮托拉唑注射劑銷(xiāo)售額分別超過(guò)50億元、60億元。
8款注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)均達(dá)3家及以上,鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉這2款注射劑的過(guò)評(píng)企業(yè)高達(dá)12家,價(jià)格激戰(zhàn)不可避免。多索茶堿注射液過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)5家,注射用泮托拉唑鈉、布洛芬注射液、注射用硼替佐米過(guò)評(píng)企業(yè)均有4家。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月15日,如有疏漏,歡迎指正!