1月19日訊 1月18日，NMPA官網(wǎng)消息稱，揚(yáng)子江的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端接近20億的麻醉劑大品種，該產(chǎn)品已被納入第四批國家集采。
據(jù)悉，丙泊酚因具有起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時(shí)間短、蘇醒迅速而完全、無蓄積等優(yōu)勢，已成為臨床最常用的靜脈麻醉劑，但丙泊酚水溶性差，為提高溶解性，目前全球共上市2種脂肪乳載藥系統(tǒng)：丙泊酚注射液（長鏈脂肪乳）和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液。
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液以部分中鏈甘油三酯替代長鏈甘油三酯作為新型載體，進(jìn)一步增加了溶解度，減少游離丙泊酚含量，且中鏈甘油三酯代謝更快，臨床使用可有效減少注射疼痛、降低高脂血癥風(fēng)險(xiǎn)、減輕肝臟負(fù)擔(dān)。
圖1：2020H1丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的企業(yè)格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額接近20億元。從企業(yè)格局來看，在國內(nèi)仿制藥的沖擊下，原研費(fèi)森尤斯卡比的市場份額持續(xù)下滑，2020H1僅剩52.22%。
圖2：目前已過評(píng)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
2020年10月、11月，江蘇盈科生物制藥、四川科倫藥業(yè)的4類仿制陸續(xù)獲批并視同過評(píng)，本次揚(yáng)子江也按新分類獲批并過評(píng)，成功拿下了第四批國采的“入場券”。四川國瑞藥業(yè)、廣東嘉博制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，若能在開標(biāo)前獲批也能拿下競標(biāo)資格。該品種最終誰將成為集采大贏家，我們拭目以待。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月18日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
