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友芝友生物CD38/CD3雙抗體新藥獲得中國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

發(fā)布日期:2021-01-20   來(lái)源:友芝友生物   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年1月18日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱友芝友生物)自主研發(fā)的注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體(代號(hào):Y150)
 2021年1月18日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“友芝友生物”)自主研發(fā)的“注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體”(代號(hào):Y150)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(受理號(hào)CXSL2000326), 適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤(MM)。該項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的CD38xCD3雙特異性抗體,也是友芝友繼重組HER2XCD3雙抗和重組EPCAMXCD3 雙抗后, 獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床的第三個(gè)CD3招募類雙特異性抗體項(xiàng)目。 

 

近年來(lái),針對(duì)CD38靶點(diǎn)進(jìn)行的多發(fā)性骨髓瘤藥物研發(fā)正在火熱進(jìn)行中。CD38單克隆抗體有兩款已上市,一款為全球首款靶向CD38的單克隆抗體藥物Darzalex(強(qiáng)生和Genmab公司聯(lián)合開發(fā),2015年FDA批準(zhǔn)上市),作為一種單藥療法目前已經(jīng)完成了美國(guó)、歐盟、中國(guó)以及日本的上市,從最初的四線療法擴(kuò)大到一線療法,另一款CD38單抗isatuximab(賽諾菲開發(fā))聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(泊馬度胺+地塞米松,pom-dex)治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)于2020年3月獲得FDA批準(zhǔn)。

 

目前國(guó)際上還有兩款CD38xCD3雙特異性抗體產(chǎn)品正在早期臨床階段,分別是Amgen的AMG-424和Glenmark  Pharmaceuticals的GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤兒藥”稱號(hào),用于治療接受過(guò)前期治療的MM患者。

 

Y150是基于友芝友生物獨(dú)特的YBODY®雙抗技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新項(xiàng)目,適用于經(jīng)過(guò)常規(guī)化療或CD38單抗治療后疾病仍然進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療。前臨床研究表明,相比于CD38單抗產(chǎn)品,Y150具有療效好、不易產(chǎn)生耐藥性、用藥劑量小的優(yōu)點(diǎn),具有良好的臨床前景。

 

Y150項(xiàng)目已于2020年8月13日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn),此次國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)將進(jìn)一步加速公司在血液腫瘤治療方面的布局。

 
 
 
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