http://china.chemnet.com/ 2021-01-20 09:37:24 浙江省藥品監(jiān)督管理局
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，現(xiàn)將藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、藥品上市后涉及技術(shù)類(lèi)變更，且屬于“溝通交流事項(xiàng)清單”(附件1)中所列情形的，持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，無(wú)法確定變更管理類(lèi)別、調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類(lèi)清單中明確的變更管理類(lèi)別、調(diào)整持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))變更清單中的變更管理類(lèi)別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。
二、持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可通過(guò)省局相關(guān)信息管理系統(tǒng)在線提交《溝通交流申請(qǐng)表》(附件2)及溝通交流資料(附件3)；在信息管理系統(tǒng)未建成之前，可向省局受理大廳書(shū)面提交上述資料。
三、省局收到相關(guān)資料后，及時(shí)組織溝通交流。
四、溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通和會(huì)議溝通等方式進(jìn)行。必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鲿?huì)議。
五、溝通交流會(huì)議結(jié)束后，省局在20日內(nèi)將溝通交流會(huì)議意見(jiàn)書(shū)面反饋持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))。
六、同一產(chǎn)品的相同事項(xiàng)變更原則上僅召開(kāi)1次溝通交流會(huì)議。
七、持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提交藥品上市后變更備案資料時(shí)，如果已經(jīng)參加過(guò)省局溝通交流會(huì)議的，須一并提供省局的溝通交流會(huì)議書(shū)面意見(jiàn)復(fù)印件。
特此通告。
附件：
1.溝通交流事項(xiàng)清單.docx
2.溝通交流申請(qǐng)表.docx
3.溝通交流資料.docx
4.已上市藥品變更藥學(xué)主要研究信息(原料藥、制劑).docx （化工網(wǎng)）
