1月20日訊 1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：速效救心丸說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年1月14日
速效救心丸說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當包括：
孕婦禁用
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。
三、【禁忌】項應(yīng)當增加：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當增加：
過敏體質(zhì)者慎用。
