1月22日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,成都百裕制藥的托伐普坦片4類仿制上市申請獲得承辦。托伐普坦目前在國內(nèi)市場有進口批文,暫無國產(chǎn)仿制獲批。原研產(chǎn)品最早通過2017年醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄,但止步于2020年的醫(yī)保談判,進入醫(yī)保的兩年時間,在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額一路飆漲。
圖1:成都百裕制藥的托伐普坦片申報情況
來源:CDE官網(wǎng)
圖2:托伐普坦片的醫(yī)保情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫
圖3:托伐普坦片的銷售情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑,可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產(chǎn)品由大冢制藥開發(fā),2011年1月在國內(nèi)獲批,2017年通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄,但2020年的醫(yī)保談判中未能成功續(xù)約。醫(yī)保推動了該產(chǎn)品在醫(yī)院終端放量,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端的銷售額增速超過100%,2019年銷售額上漲至2億元左右,2020上半年增速依然強勁。
恒瑞與南京正大天晴分別于2019年4月和9月申報4類仿制上市,其中恒瑞于當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評,目前兩家企業(yè)的受理號均在審評審批中。
來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月22日,如有錯漏,敬請指正。