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揚(yáng)子江、先聲、恒瑞.....41個(gè)新藥獲批臨床

發(fā)布日期:2021-01-27   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:1月27日訊   12款新藥上市有進(jìn)展!齊魯、武田、AZ  1月9日-1月22日期間,12個(gè)新藥(21個(gè)受理號(hào))的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)

1月27日訊 
 
  12款新藥上市有進(jìn)展!齊魯、武田、AZ……
 
  1月9日-1月22日期間,12個(gè)新藥(21個(gè)受理號(hào))的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。其中,齊魯制藥的奧氮平口溶膜、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液、綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球獲批生產(chǎn);武田的美阿沙坦鉀片、阿斯利康的布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)、Helsinn的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅舒單抗注射液獲批進(jìn)口;默沙東的泊沙康唑注射液及艾格列凈片、我武生物的黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑……5個(gè)藥品的上市申請(qǐng)注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”。
 
   (1.09-1.22)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新
 
  image.png美阿沙坦鉀片是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑,用于治療原發(fā)性高血壓。該產(chǎn)品最早于2011年獲FDA批準(zhǔn)上市,2019年全球銷售額為767億日元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗高血壓藥物的銷售額約為591億元,同比增長(zhǎng)7.2%。武田的美阿沙坦鉀片上市銷售后將分羹國(guó)內(nèi)抗高血壓藥市場(chǎng)。
 
  2類改良型新藥奧氮平口溶膜是齊魯制藥獲批的首款口溶膜劑,也是國(guó)內(nèi)第二款口溶膜劑。奧氮平是抗精神病藥,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平銷售額超過40億元。口溶膜是一種新型藥物傳遞系統(tǒng),其臨床優(yōu)勢(shì)在于不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準(zhǔn)確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。此外,齊魯制藥還有4款口溶膜劑的上市申請(qǐng)?jiān)趯徶小?/div>
 
  鹽酸帕洛諾司瓊注射液是Helsinn開發(fā)的選擇性5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑,是第一個(gè)獲準(zhǔn)用于預(yù)防遲發(fā)性化療所致惡心、嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液銷售額接近15億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)該產(chǎn)品已有13家藥企獲批仿制。
 
  替雷利珠單抗注射液是百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物,此次獲批用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療,是首個(gè)獲批用于肺鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1。此前,替雷利珠單抗已獲批用于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌的治療。2020年12月28日,替雷利珠單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄。1月12日,百濟(jì)神州宣布與諾華就替雷利珠單抗達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議,首付款高達(dá)6.5億美元,成為迄今為止首付金額最高的中國(guó)新藥授權(quán)合作項(xiàng)目,總交易金額超過22億美元。
 
  13款新藥申請(qǐng)上市!羅欣、百濟(jì)神州、奧賽康……
 
  1月9日-1月22日期間,13個(gè)新藥(23個(gè)受理號(hào))上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。其中7個(gè)品種(11個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥,6個(gè)品種(12個(gè)受理號(hào))為國(guó)產(chǎn)新藥。從藥物類型看,化學(xué)藥有8個(gè),治療用生物制品有15個(gè)。
 
   (1.09-1.22)獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)
 
  羅欣藥業(yè)的1類新藥替戈拉生片是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物(P-CAB),其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。此前,羅欣藥業(yè)與韓國(guó)CJ達(dá)成協(xié)議,獲得替戈拉生中國(guó)境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。替戈拉生片是國(guó)內(nèi)第二款報(bào)產(chǎn)的P-CAB,國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的P-CAB為武田的富馬酸伏諾拉生片。
 
  注射用司妥昔單抗是百濟(jì)神州引進(jìn)的IL-6抑制劑,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病成年患者。該產(chǎn)品上市申請(qǐng)于1月20日獲CDE受理,目前已納入優(yōu)先審評(píng)。
 
  阿斯利康的奧拉帕利片于2018年8月首次在國(guó)內(nèi)獲批用于治療卵巢癌,是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的小分子靶向PARP抑制劑。此次奧拉帕利片申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為前列腺癌,1月21日獲納入擬優(yōu)先審評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年阿斯利康和默沙東的奧拉帕利片銷售額合計(jì)有16.42億美元。
 
  揚(yáng)子江、先聲、華海……41個(gè)新藥獲批臨床
 
  1月9日-1月22日期間,41個(gè)新藥(涉及55個(gè)受理號(hào))獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中,26個(gè)品種(34個(gè)受理號(hào))為國(guó)產(chǎn)新藥,15個(gè)品種(21個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥。從藥品類型看,化學(xué)藥有24個(gè)、治療用生物制品有17個(gè)。26個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中,1類新藥有20個(gè)。
 
   (1.09-1.22)獲批臨床的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥
  
  1月21日,CDE官網(wǎng)顯示,華海藥業(yè)子公司華奧泰的1類新藥HB0025注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。2020年12月,HB0025注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn),成為全球首個(gè)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)、能同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號(hào)通路的雙特異性融合蛋白。目前尚無同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號(hào)通路的藥物上市,康方生物開發(fā)的靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體AK112正處于臨床研究階段。
 
  注射用Trilaciclib是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics(GTHX.US)聯(lián)合申報(bào)的1類新藥,擬用于小細(xì)胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制。注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制劑,曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。2020年8月,先聲藥業(yè)以高達(dá)1.7億美元從GTHX引進(jìn),獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 
  康方生物是專注于開發(fā)創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司,1類新藥AK119注射液為CD73單克隆抗體,獲批臨床的適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化(IPF)。截至目前,康方生物已有6款1類新藥獲批臨床。
 
  揚(yáng)子江藥業(yè)全資子公司上海海雁醫(yī)藥的1類新藥YZJ-3058片擬用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。貝達(dá)藥業(yè)的1類新藥BPI-23314片擬用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等腫瘤的治療。恒瑞醫(yī)藥的1類新藥HRS4800片擬用于急、慢性疼痛,目前全球無同靶點(diǎn)藥物上市。
 
  東陽光藥、齊魯、豪森……54個(gè)新藥臨床申請(qǐng)獲承辦
 
  1月9日-1月22日期間,54個(gè)新藥(涉及82個(gè)受理號(hào))的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中,38個(gè)品種(60個(gè)受理號(hào))為國(guó)產(chǎn)新藥,16個(gè)品種(22個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥。從藥物類型看,化學(xué)藥有33個(gè)、治療用生物制品有21個(gè)。38個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中,1類創(chuàng)新藥有22個(gè)。
 
   (1.09-1.22)獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)
 
  image.pngimage.png華東醫(yī)藥的1類新藥IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine,簡(jiǎn)稱“MIRV”)是全球首個(gè)針對(duì)FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在研藥物,用于治療葉酸受體高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌,屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品(First-in-class)。2020年10月20日,中美華東與美國(guó)ImmunoGen達(dá)成合作協(xié)議,獲得ImmunoGen美國(guó)臨床III期在研產(chǎn)品MIRV在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益,此筆交易首付款和里程碑付款最高可達(dá)3.05億美元。
 
  信立泰的1類新藥SAL0104膠囊為凝血因子XIa抑制劑,擬申請(qǐng)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性 疾病。相較同類產(chǎn)品,凝血因子XIa抑制劑在降低血栓發(fā)病率的同時(shí),兼具出血風(fēng)險(xiǎn)小的特點(diǎn)。近年來信立泰深耕心腦血管領(lǐng)域,在研創(chuàng)新藥還包括SAL007、恩那司他片、S086及SAL092片等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元。SAL0104膠囊上市后,將進(jìn)一步滿足潛在的臨床需求,豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。
 
  恒瑞醫(yī)藥有3款1類新藥申報(bào)臨床,包括HRS2543片、SHR8008膠囊及SHR-1701注射液。東陽光藥、復(fù)星醫(yī)藥、微芯生物均有1款1類新藥申報(bào)臨床,分別為HEC88473注射液、YP01001膠囊及西奧羅尼膠囊。YP01001膠囊為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥,擬用于治療晚期實(shí)體瘤(肝癌、胃癌等)。西奧羅尼膠囊非首次申報(bào)臨床,其25mg規(guī)格已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫、CDE、公司公告
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間段為1月9日-1月22日,按藥品名稱統(tǒng)計(jì)(不含預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑等,不含補(bǔ)充申請(qǐng)),如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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