1月26日，據(jù)外媒報(bào)道，諾華股價(jià)在開市后，下跌了4.4%，源自此前諾華2020年第四季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議公布的凈利潤(rùn)為21億美元，每股收益為0.92美元，低于大多數(shù)投資者的預(yù)期。這家制藥巨頭公布的去年第四季度凈銷售額為128億美元，主要受銷量增長(zhǎng)6%的推動(dòng)，尤其是其醫(yī)藥業(yè)務(wù)部門增長(zhǎng)2%。
據(jù)諾華公開表示，COVID-19大流行導(dǎo)致的封鎖和限制影響了處方藥的銷售，特別是在眼科、皮膚科和Sandoz（山德士）非專利藥物部門。醫(yī)生門診和醫(yī)院的低患者流量限制了患者開始使用或改用新藥物。諾華預(yù)計(jì)，到2021年上半年，COVID-19大流行相關(guān)的影響仍將持續(xù)，一直到2025年，對(duì)大多數(shù)新藥提交的監(jiān)管申請(qǐng)的影響將降至最低。
諾華在2020年面臨重大的監(jiān)管方面挑戰(zhàn)。一種小干擾RNA療法Leqvio在2020年12月被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于降低高脂血癥心血管疾病患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。但美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上個(gè)月則針對(duì)該藥物的申請(qǐng)向諾華發(fā)出了一封完整回復(fù)函（CRL），稱該公司第三方生產(chǎn)商的工廠存在問題，從而阻止了諾華Leqvio在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。
諾華在最新的財(cái)務(wù)報(bào)告中稱，預(yù)計(jì)將在2021年第三季度對(duì)美國(guó)FDA的CRL作出回應(yīng)，具體安排取決于第三方生產(chǎn)商。該公司還指出，美國(guó)FDA沒有列出對(duì)Leqvio安全性或有效性的擔(dān)憂。同時(shí)，諾華表示，正著手增加一個(gè)內(nèi)部的Leqvio生產(chǎn)設(shè)施。
諾華制藥公司總裁瑪麗-法蘭西·丘丁（Marie-France Tschudin）預(yù)計(jì)，隨著Leqvio在不同國(guó)家獲得保險(xiǎn)和報(bào)銷補(bǔ)償，該藥物銷售額將“緩慢而穩(wěn)定地起步”。而且在美監(jiān)管審批推遲也許是一個(gè)潛在的積極因素，它使諾華免于在COVID-19大流行情況下上市。在延遲期間，公司可以加強(qiáng)啟動(dòng)準(zhǔn)備，并花更多時(shí)間與醫(yī)療系統(tǒng)合作報(bào)銷。
諾華也一直在應(yīng)對(duì)另一項(xiàng)監(jiān)管領(lǐng)域的挫折。盡管該公司在財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào)Zolgensma在美國(guó)的銷售額為9.2億美元，但自2019年以來，該基因療法在美國(guó)一直處于部分臨床擱置狀態(tài)，等待完成額外的臨床前和臨床研究，以確認(rèn)對(duì)2型脊肌萎縮癥老年患者的療效和安全性。諾華公司首席執(zhí)行官瓦斯·納拉西姆漢（Vas Narasimhan）表示，動(dòng)物數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候公布，預(yù)計(jì)2021年上半年將獲得更多的全球批準(zhǔn)。
納拉西姆漢在一份聲明中指出：“在運(yùn)營(yíng)上，我們?cè)黾恿藙?chuàng)新藥物的銷售額，并繼續(xù)提高核心運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)率。……諾華在美國(guó)推出的治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的B細(xì)胞療法Kesimpta，以及在歐盟推出的Leqvio和Zolgensma，這些涵蓋在公司去年獲得的26項(xiàng)批準(zhǔn)中。展望未來，我們相信，作為一家專注于醫(yī)藥行業(yè)的公司，我們?cè)趹?zhàn)略重點(diǎn)方面取得的進(jìn)展將在2025年實(shí)現(xiàn)上下兩個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。”
丘丁在本周二的電話會(huì)議上對(duì)記者說，“諾華在Leqvio和Kesimpta的問題上將不遺余力”。作為一種CD20靶向藥物，Kesimpta在去年8月獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，成為羅氏快速發(fā)展的Ocrevus的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
丘丁對(duì)投資者表示，“到目前為止，其營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成了所有的內(nèi)部目標(biāo)。這包括諾華針對(duì)的所有潛在處方藥提供者。另外，在美國(guó)擁有商業(yè)保險(xiǎn)的人中，約73%的人現(xiàn)在擁有不受限制的藥品覆蓋范圍，或者在使用Kesimpta之前必須嘗試一種其他治療。”據(jù)諾華公司介紹，在上市的前4個(gè)月里，約有1000名患者接受了該藥的治療。但不得不承認(rèn)COVID-19大流行造成了一些挫折；在第四季度，該藥僅帶來1400萬美元的收入。
盡管如此，也不會(huì)改變Kesimpta的前景。事實(shí)上，丘丁預(yù)計(jì)這款B細(xì)胞類藥物可能占據(jù)多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)40%的份額。她補(bǔ)充說：“一旦擺脫了目前的流行病，我們可以把諾華全部商業(yè)力量放在Kesimpta上，到時(shí)將真正看到這種產(chǎn)品的潛力。”在與疫情相關(guān)的經(jīng)濟(jì)放緩將有所緩解后，預(yù)計(jì)Kesimpta的銷量將主要在2021年下半年出現(xiàn)上升。
而2020年第四季度銷售增長(zhǎng)的推動(dòng)力——諾華制藥部門，其增長(zhǎng)歸功于Zolgensma、Entresto和Cosentyx的銷售。Entresto在2019年被批準(zhǔn)用于治療兒童心力衰竭，上個(gè)月美國(guó)FDA召開了一次積極的咨詢委員會(huì)會(huì)議，該藥物可能獲得用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者的額外批準(zhǔn)。Cosentyx在2020年因非放射軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
Entresto和Cosentyx將在一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)成為諾華的主要增長(zhǎng)引擎。在2020年，這兩款重磅藥物的總收入達(dá)到64.9億美元，約占諾華總收入的13.3%。兩款藥品的銷售額也都保持了兩位數(shù)的增長(zhǎng)。在去年第四季度，按固定匯率計(jì)算，Entresto的銷售額同比增長(zhǎng)35%，達(dá)到7.16億美元，比行業(yè)觀察家的預(yù)期高出4%。Cosentyx的銷售額為11.1億美元，在匯率不變的情況下同比增長(zhǎng)了13%。Cosentyx目前還在等待炎癥性皮膚病化膿性汗腺炎的3期研究結(jié)果，以及時(shí)支持明年的批準(zhǔn)申請(qǐng)。該藥最近在中國(guó)獲得了斑塊型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷覆蓋，領(lǐng)先于其生物制劑競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
總體而言，諾華公司2020年全年銷售額為487億美元，同比增長(zhǎng)3%，符合分析師預(yù)期。進(jìn)入2021年，該公司預(yù)計(jì)銷售額將以低至中個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，前提是今年下半年流感疫情有所緩解。
參考來源：
1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report
2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth
