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干細(xì)胞治療離我們有多遠(yuǎn)?五大趨勢(shì)告訴你答案

發(fā)布日期:2021-02-23   來源:博雅干細(xì)胞/Dr韋   瀏覽次數(shù):0
核心提示:牛年的鐘聲才敲響,我國干細(xì)胞領(lǐng)域便傳來了喜訊,又有一款干細(xì)胞新藥申請(qǐng)獲得臨床默示許可(受理號(hào)CXSL2000335),用于治療慢加
 牛年的鐘聲才敲響,我國干細(xì)胞領(lǐng)域便傳來了喜訊,又有一款干細(xì)胞新藥申請(qǐng)獲得臨床默示許可(受理號(hào)CXSL2000335),用于治療慢加急性(亞急性)肝衰竭。這無疑增加了人們對(duì)干細(xì)胞治療的信心。

 

干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢(shì)。在新冠疫情之下,干細(xì)胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應(yīng)用前景。那么,干細(xì)胞治療究竟離我們有多遠(yuǎn)?今天我們將從市場(chǎng)、研究、政策等多個(gè)角度來分析。

 

一、市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展 驅(qū)動(dòng)新療法問世

 

干細(xì)胞被用來改善健康和控制疾病,再生醫(yī)學(xué)的日益普及推動(dòng)了干細(xì)胞治療市場(chǎng)的增長(zhǎng)。根據(jù)海外市場(chǎng)咨詢機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)[1],2020年全球干細(xì)胞市值約為99.4億美元,預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到182.89億美元,未來7年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.1%。在新興市場(chǎng)消費(fèi)的推動(dòng)下,全球干細(xì)胞療法研究市場(chǎng)將出現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng),與過去5年相比,未來5年將出現(xiàn)更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

 

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近年來,基于干細(xì)胞的新型療法和個(gè)性化藥物的研發(fā)活動(dòng)持續(xù)增加。例如,針對(duì)心肌梗塞,科學(xué)家們強(qiáng)調(diào)開發(fā)胎盤干細(xì)胞再生健康心臟的技術(shù)[2]。根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)的數(shù)據(jù),美國心臟病每年導(dǎo)致近65萬人死亡,新療法的發(fā)展將有助于更有效的治療心血管疾病并降低死亡率。

 

目前治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動(dòng)推動(dòng)了干細(xì)胞市場(chǎng)的發(fā)展,同樣也會(huì)促進(jìn)干細(xì)胞新藥的問世。

 

二、逐漸進(jìn)入臨床的自體干細(xì)胞療法

 

由于自體干細(xì)胞治療相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較低,未來自體干細(xì)胞治療市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度越來越快[3]。另外,患者存活率的提高、可負(fù)擔(dān)性和無移植物抗宿主病風(fēng)險(xiǎn)等等這些因素都將進(jìn)一步推動(dòng)這一領(lǐng)域的發(fā)展。

 

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2018年,我國臺(tái)灣衛(wèi)生福利部正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,并于2018年9月6日起正式實(shí)施。

 

這個(gè)條文開放了六種細(xì)胞治療項(xiàng)目的臨床應(yīng)用,包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療)、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù),適應(yīng)癥分別有白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風(fēng)、嚴(yán)重下肢缺血、實(shí)體癌第四期、大面積燒傷或皮膚創(chuàng)傷、體表傷口填補(bǔ)、脊髓損傷、退化性關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)軟骨缺損等。

 

三、間充質(zhì)干細(xì)胞蓄勢(shì)待發(fā)

 

作為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型,間充質(zhì)干細(xì)胞市場(chǎng)有著巨大的增長(zhǎng)潛力,超過10萬個(gè)科學(xué)出版物均發(fā)表了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究,超過1100個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)進(jìn)行。

 

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間充質(zhì)干細(xì)胞有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),包括可用性、可擴(kuò)增性、可移植性等等,再加上其免疫原性低、具有免疫調(diào)節(jié)功能等生物學(xué)特性,這類干細(xì)胞被認(rèn)為是非常有前途的干細(xì)胞治療類型。

 

目前,間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)的“熱點(diǎn)”區(qū)域包括美國、歐盟、中國、中東和韓國。雖然許多早期試驗(yàn)證明了間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性和有效性,但只有少數(shù)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化,這也表明間充質(zhì)干細(xì)胞的治療市場(chǎng)仍處于早期階段,市場(chǎng)廣闊的藍(lán)海仍有待填補(bǔ)。

 

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近年來,各國都在加快間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。在我國,截止目前,國內(nèi)共13款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)。間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程呈現(xiàn)出了新的速度。這也就意味著更多的患者能夠使用間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的時(shí)代越來越近。

 

四、制藥巨頭入場(chǎng)  轉(zhuǎn)化落地迎新局

 

國際上,諾華、輝瑞、禮來、諾和諾德、賽諾菲等制藥巨頭企業(yè)以及初創(chuàng)企業(yè)紛紛入注干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),為干細(xì)胞治療的轉(zhuǎn)化落地帶了新動(dòng)能。

 

2020年,諾華和Mesoblast公司簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議,以開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的間充質(zhì)干細(xì)胞療法remestemcel-L。再比如,輝瑞入場(chǎng)干細(xì)胞,成立了輝瑞再生醫(yī)學(xué)公司,專注成體干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的新藥研發(fā)。

 

在我國,在過去兩年里出臺(tái)的一些政策明文支持有資質(zhì)的三甲醫(yī)院與符合條件的社會(huì)力量合作申報(bào)和開展干細(xì)胞臨床研究工作,也就是支持符合條件的社會(huì)力量或制備機(jī)構(gòu)(企業(yè))加入到干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中來。

 

五、政策大力推動(dòng)  上市空白有望填補(bǔ)

 

2018年,國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng),重啟了我國干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用研究工作。近兩年,“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度,給我國干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)提供了新的發(fā)展機(jī)會(huì)。在國家的大力支持下,我國有望結(jié)束干細(xì)胞上市藥物的空白,疾病的治療也會(huì)迎來更多的選擇。

 

在轉(zhuǎn)化領(lǐng)域,我國的研究主要集中在干細(xì)胞庫、干細(xì)胞藥物應(yīng)用、臨床前研究和臨床試驗(yàn)。我國已經(jīng)有100個(gè)國家備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目,上百個(gè)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)項(xiàng)目,涉及資金投入累計(jì)20多億元人民幣。在良好的政策環(huán)境下,我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化正迎來新的突破。

 

參考資料:

[1] Stem Cells Market Analysis

https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/stem-cells-market-4222

[2] Stem Cell Therapy Market

https://www.biospace.com/article/stem-cell-therapy-market-top-5-trends-fueling-the-industry-revenue-through-2025/

[3] Stem Cell Therapy Market Size to Reach USD 5,040 Million by 2028

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/29/2166548/0/en/Stem-Cell-Therapy-Market-Size-to-Reach-USD-5-040-Million-by-2028-Rising-Public-Private-Investments-and-Developing-Regulatory-framework-for-Stem-Cell-Therapeutics-will-be-the-Key-Fa.html


 
 
 
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