3月10日，仙琚制藥宣布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2021B00488、2021B00489)，公司非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物，它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細胞內酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發(fā)。
非那雄胺片，規(guī)格：5mg，1992年6月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROSCAR”。主要用于：1.治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件，降低發(fā)生急性尿潴留的危險性，降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。2.可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。
非那雄胺片，規(guī)格：1mg，1997年12月首次獲得美國FDA上市許可，商品名為“PROPECIA”。主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
公司非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經驗。
