12月3日，國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。經(jīng)評審，7種目錄外非獨家藥品直接調(diào)入，11種臨床價值不高、可替代性強及近幾年在國家招采平臺采購量較小的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出，117種藥品被納入談判范圍。
從談判結(jié)果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%。
國家醫(yī)療保障局基金監(jiān)管司司長黃華波表示，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的范圍包括近5年新上市或說明書修改的藥品、國家基本藥物以及新冠肺炎治療用藥。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛，群眾用藥的可及性和公平性進一步提高。
調(diào)整后，2021年國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。新醫(yī)保目錄將于2022年1月1日執(zhí)行。
“在調(diào)整中，國家醫(yī)療保障局始終堅持‘?；?rsquo;的功能定位，將基金可承受作為必須堅守的‘底線’，著力滿足廣大參保人基本用藥需求。”黃華波如是說。
國談新增藥物基本為5年內(nèi)上市
7種直接調(diào)入的目錄外非獨家藥品均為注射液，覆蓋腫瘤、神經(jīng)、心血管、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。分別為：格隆溴銨注射液、布洛芬注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液。
格隆溴銨注射液為恒瑞醫(yī)藥首仿品種，于2020年10月獲批上市。格隆溴銨是一種抗膽堿能藥物。與阿托品相比，格隆溴銨具有對心臟影響更小，快速性心律失常發(fā)生率低等優(yōu)點。中華醫(yī)學會麻醉學分會2017年發(fā)布的《肌肉松弛藥合理應用的專家共識》中明確指出：“給予新斯的明時首選格隆溴銨。”
目前，國內(nèi)已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑膠囊獲批上市。在注射液領(lǐng)域，除恒瑞外，另有江蘇海岸、成都苑東、廣東嘉博提交ANDA申請，目前未見獲批信息。
記者了解到，布洛芬注射液的研發(fā)布局十分火熱，從2010年開始有企業(yè)申報臨床，有過申報記錄的有73家。目前，有4家企業(yè)的仿制藥獲批上市，分別為成都苑東、吉林四環(huán)、杭州民生、成都倍特。
注射用鹽酸苯達莫司汀是抗腫瘤領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。目前，已經(jīng)獲批仿制藥的企業(yè)為正大天晴和先聲東元制藥。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)仍然共有14家企業(yè)在研發(fā)注射用鹽酸苯達莫司汀。
北京大學中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心主任、北京大學國家發(fā)展研究院教授劉國恩給出的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)保新增談判產(chǎn)品的67個產(chǎn)品中，66個為5年內(nèi)上市產(chǎn)品，只有1個不是5年內(nèi)上市產(chǎn)品。很多都是當年上市當年入保。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱指出，2021年醫(yī)保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達18種， 覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等領(lǐng)域。以國產(chǎn)新藥伏美替尼為例，該藥于2021年3月被國家藥監(jiān)局批準上市，屬于三代EGFR TKI。在中國肺腺癌患者中，大約有50%存在EGFR基因敏感突變，患者在接受一代EGFR TKI治療后大約50%～60%會出現(xiàn)EGFR T790M突變，對于EGFR T790M突變的患者，三代EGFR TKI是治療首選。目前國內(nèi)上市的三代EGFR TKI包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼，其中奧希替尼和阿美替尼都已經(jīng)進入醫(yī)保目錄，伏美替尼此次進入醫(yī)保目錄讓肺癌患者有了更多的治療選擇，對于降低患者的治療費用負擔有很大幫助。
此外，本次調(diào)整也納入了一些新型靶向藥物，比如維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國第一個原創(chuàng)的HER2抗體偶聯(lián)藥物，在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效。盡管該藥療效確定，但昂貴的價格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫(yī)保，惠及了更多的腫瘤患者。阿貝西利、達雷妥尤單抗、維迪西妥單抗進入醫(yī)保目錄之后，填補了保障空白，在將乳腺癌、胃癌、骨髓瘤的藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，大幅度降低了患者負擔。
部分納入醫(yī)保報銷目錄適應證擴展也備受關(guān)注。以PARP抑制劑為例，今年4款PARP抑制劑參與醫(yī)保談判，其中，PARP抑制劑國產(chǎn)創(chuàng)新藥尼拉帕利，在協(xié)議期內(nèi)再次談判成功。
4年累計新增507個藥品
國家醫(yī)療保障局醫(yī)療保障事業(yè)管理中心副主任隆學文介紹，本次醫(yī)保目錄調(diào)整共分為5個階段：準備階段、申報階段、專家審評階段、談判階段、公布結(jié)果。申報階段共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核、公示、復核，最終273個藥品通過了形式審查，其中目錄外藥品174個。
自國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計將507個藥品新增進入全國醫(yī)保支付范圍，同時將一批“神藥”“僵尸藥”調(diào)出目錄，引領(lǐng)藥品使用端發(fā)生深刻變化。此外，連續(xù)開展6批國家組織藥品集中帶量采購，中選藥品平均降價53%。
“有人認為談判就是殺價。”北京市醫(yī)保中心主任鄭杰解釋說，談判并不是為了殺價，而是通過基金測算，以科學手段評價藥品的真正臨床價值，為老百姓找到一個合理的價格。
“前段時間有一個120萬元的產(chǎn)品申報醫(yī)保談判，最終沒有進入談判流程。未來，我們的目標仍然是‘?；?rsquo;，談判品種年治療醫(yī)保支付費用不能超過30萬元，讓醫(yī)?；鸢l(fā)揮最大的效用，當然我們也會根據(jù)市場變化進行調(diào)整。”鄭杰指出，醫(yī)保發(fā)展到今年已經(jīng)不是一個藥品進入目錄這么簡單的事情，要通過動態(tài)手段監(jiān)測整個市場變化，讓更多優(yōu)質(zhì)的藥物通過談判進入醫(yī)保目錄。
中國藥學會發(fā)布的《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，自2018年以來，醫(yī)保藥品在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用占比上逐年上升，主導地位進一步鞏固，臨床用藥合理性得到改善。常用藥價格水平明顯下降，重大疾病和特殊人群用藥保障水平明顯提高。創(chuàng)新藥進入醫(yī)保速度加快，周期大幅縮短，患者可及性明顯提高。
