市場邁向700億！糖尿病藥Top 10品種

日前進行的胰島素專項集采，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共16個通用名品種。擬中選產品平均降價48%，預計每年可節(jié)約費用90億元。

 

　　我國糖尿病患病率持續(xù)上升。根據新的流行病學調查數據，我國糖尿病患病率高達12.8%，全國至少有1.3億糖尿病患者，超30%的人處于糖尿病前期。糖尿病人群比我們想象的更為龐大。

 

 

 

 

　　目前全球糖尿病患者約7億人，糖尿病用藥市場規(guī)模超過1000億美元，2016-2020年復合年增長率接近10%。據科睿唯安數據（2021年11月29日），全球糖尿病用藥涉及1026家公司/機構，共有1257個活性藥物，已上市169個品種，完成注冊12項，處于注冊前階段的有15項，處于Ⅲ期臨床試驗階段的有43項，Ⅱ期臨床試驗階段的有98項。

 

　　我國糖尿病患者超過1.3億例，糖尿病用藥市場規(guī)模近700億元，2016-2020年復合年增長率與全球相近。

 

 

　　據米內網數據，2020年，國內糖尿病用藥化學藥與中成藥（公立醫(yī)院及城市零售藥店）銷售額合計約661.7億元（2016-2020年復合年增長率7.6%），其中化學藥銷售額652.9億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%），中成藥銷售額8.8億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占57.8%、42.2%）。

 

　　2020年，按銷售金額統計，門冬胰島素30注射液是國內公立醫(yī)院銷售的頭號糖尿病用藥產品。糖尿病用藥公立醫(yī)院銷售領先的活性成分品種及品牌產品見表1、表2。

 

 

 

　　據米內網數據，2020年國內公立醫(yī)院糖尿病中成藥用藥金額前3位的產品為木丹顆粒（9,194萬元）、參芪降糖顆粒（6,720萬元）、津力達顆粒（4,656萬元）；城市零售藥店糖尿病中成藥用藥銷售金額前3位的產品為：消渴丸（15,828萬元）、參花消渴茶（6,942萬元）、木丹顆粒（1,619萬元）。

 

 

 

　　司美格魯肽（Semaglutide）為胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，原研公司為諾和諾德。該產品以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低，能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。此外，司美格魯肽還可以通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。

 

　　司美格魯肽預填充注射筆2017年12月5日獲得美國FDA首次批準，2018年1月在美國上市（商品名：Ozempic），每周一次皮下注射（0.5mg或1mg），適用于：作為輔助飲食和運動以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件的風險。2018年2月8日獲得歐盟首次上市銷售批準，獲批在28個歐盟成員國用于每周注射一次治療2型糖尿病。

 

　　司美格魯肽片2019年10月在美國上市（商品名：Rybelsus），每日口服一次，用作輔助飲食和運動改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。司美格魯肽片是全球第一款也是唯一一款口服GLP-1受體激動劑。

 

　　2020年6月，每周給藥一次的司美格魯肽單次給藥自動注射劑型（0.25mg、0.5mg和1.0mg）在日本上市，用于治療2型糖尿病。2021年6月，在美國獲批用于肥胖或體重過重且至少有一種與體重相關的疾?。ㄈ?strong>高血壓、2型糖尿病或高血壓），用于減少卡路里飲食和增加體力活動。

 

　　據悉，諾和諾德正在開發(fā)該產品用于脂肪性肝炎（NASH）、代償性肝硬化和阿爾茨海默病的潛在治療。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個月，全球司美格魯肽制劑銷售額為87.3億美元（其中預填充注射筆77.0億美元，口服片劑10.3億美元），同比增長97.9%。預測2030年全球司美格魯肽制劑銷售額為250.8億美元，2020-2030年復合年增長率為14.8%。

 

 

　　度拉糖肽（Dulaglutide）是一種與人IgG4變體融合的長效胰高血糖素樣肽1（GLP-1）類似物，原研公司為禮來。2014年9月18日獲得美國FDA首次批準，用于輔助飲食和運動以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，也用于降低已確定心血管疾病或有多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要不良心血管事件的風險。商品名為TRULICITY。

 

　　2014年11月21日，度拉糖肽獲得歐盟首次上市銷售批準。我國于2019年2月批準進口度拉糖肽注射劑（預填充注射筆），商品名為度易達，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個月，全球度拉糖肽注射劑銷售額為116.4億美元，同比增長35.6%。預測2030年全球度拉糖肽銷售額為141.3億美元，2020-2030年復合年增長率為3.7%。

 

 

　　恩格列凈（Empagliflozin）為鈉葡萄糖轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，原研公司為勃林格殷格翰。2014年5月22日獲得歐盟首次上市銷售批準。2014年8月1日獲得美國首次批準上市，用于輔助飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為JARDIANCE。

 

　　我國2017年批準進口恩格列凈片（商品名：歐唐靜），用于治療2 型糖尿病，單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，或與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個月，全球恩格列凈制劑銷售額為99.0億美元，同比增長38.3%。

 

 

　　德谷胰島素（Insulin Degludec）是一種胰島素類似物，具可溶性、超長作用，裝于預填充注射筆內，可以在每天任何時間皮下注射給藥，每日一次，原研公司為諾和諾德。2013年1月21日獲得歐盟首次上市銷售批準，用于成人、青少年和1歲起兒童糖尿病的治療。2013年3月在丹麥、英國上市，批準用胰島素依賴型和非胰島素依賴型糖尿病。2013年3月在日本上市，批準用于1型和2型兒童和成人患者的糖尿病。2015年9月25日在美國獲準上市，用于改善1歲及以上1型和2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　諾和諾德研發(fā)的德谷胰島素+利拉魯肽（insulin degludec+liraglutide）復方制劑2015年1月在瑞士上市；德谷胰島素+門冬胰島素（insulin degludec+insulin aspart）復方制劑2014年9月在墨西哥上市。

 

　　我國2017年10月批準進口德谷胰島素注射液（商品名：諾和達），用于治療成人2型糖尿病。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個月，全球德谷胰島素注射液銷售額為47.4億美元，同比增長9.6%。預測2030年全球德谷胰島素銷售額為54.0億美元，2020-2030年復合年增長率為3.7%。

 

 

　　鹽酸二甲雙胍（Metformin Hydrochloride）是一個老藥，1922年首次報道化學合成，1965年美國公開抗糠尿病用途專利。主要藥理作用是通過減少肝臟葡萄糖的輸出和改善外周胰島素抵抗而降低血糖。

 

　　1995年3月3日，美國FDA首次批準鹽酸二甲雙胍片。該藥是目前超重或肥胖2型糖尿病患者的一線治療藥物。鹽酸二甲雙胍除有安全有效的降糖作用外，還可改善胰島素抵抗、減輕體重、降低血壓、降低血漿膽固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白膽固醇，并減少血小板凝聚力，改善纖溶酶活性，減輕高凝狀態(tài)，從而顯著保護心血管系統，降低心血管并發(fā)癥的發(fā)病率和病死率。鹽酸二甲雙胍只降低糖尿病患者的高血糖，對生理性血糖并無影響，單獨使用一般不會造成低血糖。

 

　　鹽酸二甲雙胍是目前唯一獲美國FDA批準可用于兒童2型糖尿病的口服降糖藥物，已被國際多個糖尿病學術團體推薦為所有新發(fā)2型糖尿病患者的首選治療藥物。近年，國內糖尿病治療指南也將其推薦為2型糖尿病患者的一線用藥。我國批準鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的 2 型糖尿病。對于成人，可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯合治療。對于 10 歲及以上的兒童和青少年，可用于單藥治療或與胰島素聯合治療。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個月，全球鹽酸二甲雙胍制劑銷售額為121.8億美元（同比增長6.9%），其中口服固體常釋制劑78.9億美元（5.9%）、口服固體緩釋制劑42.7億美元（8.8%）、口服液體制劑1800萬美元（-4.8%）。