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正大天晴拿下14個(gè)重磅首仿 52款1類新藥來勢(shì)洶洶

發(fā)布日期:2021-12-28   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進(jìn)展:阿達(dá)木單抗進(jìn)入在審批、1類新藥TQH3910首次提交IND、3.3類新藥美泊利單抗獲批臨床......創(chuàng)新

近日,正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進(jìn)展:阿達(dá)木單抗進(jìn)入在審批、1類新藥TQH3910首次提交IND、3.3類新藥美泊利單抗獲批臨床......創(chuàng)新藥與首仿是正大天晴藥業(yè)布局的重點(diǎn),2019年至今公司拿下1款1類新藥及14個(gè)首仿。目前正大天晴藥業(yè)有66款新藥(52款為1類新藥)處于申報(bào)臨床及以上階段,10款已步入III期及以上階段,生物藥將迎收獲期;仿制藥方面,50個(gè)品種過評(píng)(20個(gè)為首家),12個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種暫無首仿獲批,含多款吸入劑。
 
  密集收獲期!近3年1款1類新藥、14個(gè)首仿獲批
 
  作為國(guó)內(nèi)肝病龍頭企業(yè),正大天晴藥業(yè)通過自主研發(fā)、并購(gòu)?fù)顿Y、外部引進(jìn)等方式,不斷拓寬在研產(chǎn)品線,推動(dòng)公司從“肝病為主”向“兩核多強(qiáng)”轉(zhuǎn)變,形成了以肝病用藥、抗腫瘤藥為主體,消化系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)等多領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展的研發(fā)格局。
 
  從2019年開始,正大天晴藥業(yè)步入密集收獲期,每年新獲批品種數(shù)均超過10個(gè)。近三年來(2019年至今),公司累計(jì)獲批新品種數(shù)超過30個(gè),其中1個(gè)為1類新藥,14個(gè)為首仿(含劑型首仿)。
 
  2019年至今正大天晴藥業(yè)獲批的1類新藥及首仿
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  1類新藥派安普利單抗是國(guó)內(nèi)第5款獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1,用于治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)。該產(chǎn)品具有差異化優(yōu)勢(shì),是全球唯一采用IgG1亞型并對(duì)Fc段改造的新型PD-1單抗,可增強(qiáng)免疫治療療效,減少發(fā)熱和輸注不良反應(yīng)等。除了cHL,派安普利單抗的NSCLL、鼻咽癌新適應(yīng)癥已申報(bào)上市,此外還于2021年5月向FDA遞交BLA,成為第3款在美國(guó)尋求上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。
 
  14個(gè)首仿藥涵蓋8個(gè)治療大類,其中5個(gè)為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物均有2個(gè)。
 
  多款為全球超10億美元的重磅品種,包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、恩曲他濱替諾福韋、達(dá)比加群酯、伏硫西汀、侖伐替尼等,原研產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、10億美元、10億美元、10億美元、10億美元等。
 
  52款1類新藥亮眼,10個(gè)新藥上市可期
 
  經(jīng)過多年發(fā)展,正大天晴藥業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”拓展,未來將向“創(chuàng)新主導(dǎo)”轉(zhuǎn)變。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前正大天晴藥業(yè)有66款新藥(不含已上市新藥申報(bào)新適應(yīng)癥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中52款為1類新藥。
 
  從治療靶點(diǎn)看,正大天晴藥業(yè)布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4等多個(gè)熱門靶點(diǎn);從藥物類型看,公司在研新藥以化學(xué)藥為主(占比近70%),但近年來不斷發(fā)力生物藥,向“化學(xué)藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。
 
  從研發(fā)進(jìn)展看,10款新藥(3款1類新藥)處于III期臨床及以上階段,上市可期。生物類似藥將迎密集收獲期,阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗已報(bào)產(chǎn),其中阿達(dá)木單抗已步入行政審批階段;曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、利妥昔單抗等步入III期臨床。
 
  正大天晴藥業(yè)在研新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  從治療領(lǐng)域看,正大天晴藥業(yè)在研產(chǎn)品線以抗腫瘤藥(占比超過50%)為主,同時(shí)向抗感染、消化、呼吸、血液等領(lǐng)域拓展,在保證肝病領(lǐng)域地位的同時(shí),進(jìn)一步提升在抗腫瘤領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)開拓其他治療領(lǐng)域,形成豐富的產(chǎn)品鏈。
 
  在抗腫瘤藥方面,安羅替尼、派安普利單抗已獲批上市,TQB2450(PD-L1單抗)、TQ-B3139(ALK抑制劑)正在開展III期臨床;TQ-B3525(PI3K抑制劑)、TQ-B3101(ROS1抑制劑)、TQB3616(CDK4/6抑制劑)、AL2846(c-Met/HGF抑制劑)、TQ05105(選擇性JAK2抑制劑)等正在開展II期臨床。
 
  抗感染藥以肝炎用藥為主,其中4款為乙肝新藥,TQ-A3334(TLR7激動(dòng)劑)正在開展II期臨床;丙肝新藥TQ-A3326(NS5A抑制劑)已完成I期臨床。
 
  在呼吸疾病領(lǐng)域,3款在研1類新藥均適用于哮喘,且均已步入I期臨床;消化系統(tǒng)用藥以糖尿病用藥為主,1類新藥TQ-F3083(DPP-4抑制劑)正在進(jìn)行II期臨床,非1類新藥德谷胰島素、利拉魯肽已步入III期臨床。
 
  20個(gè)品種首家過評(píng),12個(gè)品種搶首仿
 
  日前,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,正大天晴藥業(yè)的鹽酸魯拉西酮片獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前公司已有50個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),涵蓋10個(gè)治療大類,集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(17個(gè)品種)、消化系統(tǒng)及代謝藥(10個(gè)品種)及全身用抗感染藥物(8個(gè)品種)。
 
  正大天晴藥業(yè)已過評(píng)品種
  注:帶*為首家過評(píng),**為獨(dú)家過評(píng)
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  20個(gè)品種首家/獨(dú)家過評(píng),其中注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液、達(dá)比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液等十多個(gè)品種為首仿+首家過評(píng)。
 
  新分類報(bào)產(chǎn)且暫未獲批的14個(gè)仿制藥中,12個(gè)暫無首仿(含劑型首仿)獲批,含多款吸入劑,可見高端制劑、首仿是正大天晴藥業(yè)在仿制藥方面重點(diǎn)布局的方向。
 
  正大天晴藥業(yè)新分類報(bào)產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松、諾華的依維莫司、葛蘭素史克的氟替卡松維蘭特羅、諾華的艾曲泊帕2020年全球銷售額均超過10億美元。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月22日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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