12月27日,吉林省公共資源交易中心在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布暫停長期無交易藥品信息的通知》,要暫停部分長期無交易藥品的掛網(wǎng)采購資格,涉及2020年11月1日-2021年10月31日在該平臺無交易的掛網(wǎng)藥品。
從這份長長的暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品名單來看,包含注射用頭孢呋辛鈉、吉非替尼片、阿莫西林片、恩替卡韋分散片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀鈣片、伊馬替尼、多西他賽注射液等諸多臨床大品種在內(nèi)的11924個(gè)藥品,被納入此次暫停掛網(wǎng)采購資格。
文件指出,若因一年內(nèi)無交易暫停掛網(wǎng)藥品(含已暫停的低價(jià)藥),公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有采購需求,藥企可在2022年4月30日前按規(guī)定流程申請恢復(fù)該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,逾期將不再受理企業(yè)恢復(fù)申請。
阿托伐他汀鈣片等多個(gè)大品牌在列
細(xì)看這份名單,除益母草膏、利培酮片、六味地黃丸等熟悉的臨床品種外,引起關(guān)注的是,輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉、阿托伐他汀鈣片(立普妥)、注射用鹽酸伊達(dá)比星及苯磺酸氨氯地平片(絡(luò)活喜)等多個(gè)知名品牌藥的相關(guān)品規(guī)在該省長期交易為0。
以阿托伐他汀鈣片為例,該品種在我國血脂調(diào)節(jié)劑市場占有核心地位,預(yù)計(jì)2021年TOP5產(chǎn)品合計(jì)市場份額超過80%。其中,阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片多年穩(wěn)居前兩位。然而國采后市場也在重新洗牌。
在2019年開展的集采擴(kuò)面中,阿托伐他汀鈣的中標(biāo)企業(yè)為齊魯制藥、新安藥業(yè)、樂普共3家,而原研廠家輝瑞未中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年重點(diǎn)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥市場規(guī)模突破500億元,其中阿托伐他汀鈣片以10.6億元位居榜單頭位。目前,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是該品種主要銷售渠道,2021年上半年銷售額同比增長13.58%,城市實(shí)體藥店終端同比略有下滑。目前,該產(chǎn)品還有賽科藥業(yè)、正大天晴和嘉林藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn),競爭也非常激烈。輝瑞的阿托伐他汀鈣片(40mg,7片/盒)在吉林省暫時(shí)被逼退。
此外,輝瑞的另一重磅產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片(10mg,10片/盒)也在名單中。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在國采失標(biāo)的情況下,輝瑞的苯磺酸氨氯地平片均保持正增長態(tài)勢,并在該藥品領(lǐng)域占據(jù)了近一半市場份額,華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)居于第二、三位。不過,市場總是在不斷調(diào)整姿勢。前幾日,廣東等13省聯(lián)盟對45個(gè)常用藥的集采中選結(jié)果出爐,有18個(gè)廠家生產(chǎn)的21款不同品規(guī)的苯磺酸氨氯地平片中選,除1款10mg規(guī)格外,其余20款5mg規(guī)格的苯磺酸氨氯地平片單價(jià)均不高于0.2元/片。其中,山東鳳凰制藥生產(chǎn)的片劑價(jià)格低至0.1512元/片??梢钥闯?,苯磺酸氨氯地平片的競爭將會異常激烈。
名單中,還有中美上海施貴寶制藥有限公司的小兒多維生素咀嚼片(10)(30片/盒)、對乙酰氨基酚口服溶液(3.20,1瓶/盒),以及禮來的賴脯胰島素注射液[3ml:300單位(預(yù)裝注射筆)]、特立帕肽注射液(20μg:80μl,2.4ml/支)。11月,第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))在上海完成招投標(biāo)工作,單看預(yù)混胰島素類似物的競價(jià),禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液 (25R) 優(yōu)泌樂25報(bào)價(jià)18.89元/支,越過甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液奪得該組的最低價(jià),禮來的賴脯胰島素的市場需求量很高,但上述品規(guī)在吉林也沒有交易記錄。
多款替尼類產(chǎn)品被按暫停鍵
看這份名單,還有一個(gè)特點(diǎn)就是萬余種藥品中,也包括多款替尼類產(chǎn)品。如GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片(0.25g,70片/盒)、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊(0.1g,12片/盒),以及達(dá)沙替尼片(20mg,60片/盒)、吉非替尼片(0.25g,30片/盒)等。
以伊馬替尼為例,競爭格局正在重塑。2001年原研伊馬替尼上市時(shí)單價(jià)400元/片,患者自費(fèi)年費(fèi)用達(dá)30萬元;2018年“4+7”集采后,豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片中標(biāo),中標(biāo)價(jià)格為623.82元/盒,國產(chǎn)仿制藥降至9.8元/片,18年間降價(jià)98%。正大天晴年初在陜西主動(dòng)將甲磺酸伊馬替尼膠囊(0.1g*60)的掛網(wǎng)限價(jià)由872.19元/盒調(diào)整為586.39元/盒,隨后石藥歐意也將此規(guī)格的甲磺酸伊馬替尼片以700.41元的價(jià)格掛網(wǎng)。伊馬替尼片劑2020年度在全國城市公立醫(yī)院銷售額合計(jì)為16.20億元,競爭激烈。據(jù)統(tǒng)計(jì),僅膠囊劑型,目前還有11個(gè)企業(yè)在申請,4個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。
今年,信立泰將其擁有的甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制藥相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓予國藥一心,轉(zhuǎn)讓技術(shù)費(fèi)用2700萬元(含稅)。由于伊馬替尼可及性不斷提高,第一、二代藥物耐藥或不耐受一直是臨床的一大痛點(diǎn),今年國內(nèi)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物讓市場競爭發(fā)生改變,預(yù)計(jì)還有不少伊馬替尼產(chǎn)品會逐漸被新一代藥物所代替。
具有相似競爭形勢的還有甲苯磺酸拉帕替尼片和吉非替尼,自從吡咯替尼上市后,就展開與拉帕替尼、曲妥珠單抗市場的競爭,國內(nèi)HER2靶向藥物已不再是原研藥獨(dú)步的天下。而自從國家藥監(jiān)局要求吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究后,該藥市場也在發(fā)生變化,除原研企業(yè)阿斯利康外,還有齊魯制藥、湖南科倫制藥、恒瑞醫(yī)藥、天士力帝益藥業(yè)、正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥等企業(yè)參與競爭,市場格局更加復(fù)雜。