12月30日,麗珠集團發(fā)布公告稱,公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準(zhǔn),適應(yīng)癥為前列腺癌;此外,據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,公司的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請已進入了審批階段,有望拿下該產(chǎn)品的國產(chǎn)第二家+首家過評。
1700萬喜提新藥臨床批件
圖1:麗珠最新獲批臨床的產(chǎn)品信息
來源:CDE官網(wǎng)
據(jù)悉,麗珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球為改良型新藥,歷經(jīng)了4年研發(fā),該產(chǎn)品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動劑,可減少患者的用藥次數(shù)和用藥負擔(dān)。
公司擁有醋酸丙氨瑞林原料藥批文,通過劑型優(yōu)化,開發(fā)成出長效緩釋微球(2.2類新藥),同時研究開發(fā)新適應(yīng)癥(2.4類新藥),本次獲批臨床的適應(yīng)癥為前列腺癌,后續(xù)還可以申報治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、性早熟、輔助生殖等適應(yīng)癥。麗珠在公告中提到,截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約1781.85萬元。
暴漲60%的注射劑將迎國產(chǎn)第二家、首家過評
圖2:麗珠進入審批的產(chǎn)品信息
來源:NMPA官網(wǎng)
麗珠的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請于近期進入審批流程,若順利獲批則成為國產(chǎn)第二家+首家過評。
據(jù)悉,西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑(GnRH-A)藥物,對進行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,進而進行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。研究表明,西曲瑞克也對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效,而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預(yù)防作用。
注射用醋酸西曲瑞克的原研企業(yè)為默克雪蘭諾,2010年進入中國市場。深圳翰宇藥業(yè)的6類仿制上市申請于2018年獲批,為國內(nèi)首仿。目前國內(nèi)市場上注射用醋酸西曲瑞克僅有原研藥及1家仿制藥,競爭格局良好。
圖3:注射用醋酸西曲瑞克的銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,注射用醋酸西曲瑞克的銷售額在2億元以上,2021上半年暴漲60%,隨著生殖需求不斷增大,產(chǎn)品的市場規(guī)模有望繼續(xù)走高。
2021年已進入倒計時,今年以來麗珠集團拿下了注射用重組人絨促性素的生產(chǎn)批件,馬來酸氟伏沙明片、注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價,注射用醋酸丙氨瑞林微球、重組人促卵泡激素注射液、注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球以及重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液獲批臨床……期待2022年公司有更優(yōu)越的成績單。
來源:NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月30日,如有錯漏,敬請指正。