近日,信立泰喜訊頻傳:1類新藥S086片心衰適應(yīng)癥啟動Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利預(yù)增657%~883.23%。第七批擬集采品種中,信立泰2個過評品種在列。自仿制藥集采后,信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā),憑借差異化創(chuàng)新在慢病領(lǐng)域優(yōu)勢漸顯。16款主要在研新藥中,恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA,長效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。
16款新藥發(fā)力!打造慢病創(chuàng)新藥龍頭
繼1類新藥SAL0114片獲批臨床后,信立泰研發(fā)管線再迎來重大進展!
2月23日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,信立泰的1類新藥S086片已經(jīng)啟動治療射血分數(shù)減少的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的Ⅲ期臨床研究。S086片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑,其治療高血壓適應(yīng)癥已經(jīng)于2021年9月啟動Ⅲ期臨床,預(yù)計2022年底/2023年初申報NDA。
近年來,信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā),目前公司主要在研新藥有16個。信立泰避開腫瘤紅海競爭,以心血管領(lǐng)域為核心,向糖尿病、骨科、腎病等領(lǐng)域拓展延伸,在慢病創(chuàng)新領(lǐng)域龍頭地位顯著。隨著多個在研新藥步入臨床階段,公司資本化金額提升,費用化金額減少。2021年前三季度,信立泰研發(fā)費用2.14億元,同比下降19.87%。
信立泰主要在研新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
經(jīng)過長期的創(chuàng)新耕耘,信立泰創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸步入收獲期。16款新藥中,恩那司他片、特立帕肽水針已提交上市申請,長效特立帕肽、SAL0108(阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片)、SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)、S086片、苯甲酸復(fù)格列汀片(DPP-4抑制劑)等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。
恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創(chuàng)新制劑,已在日本獲批上市,信立泰于2019年12月從日本Tobacco引進中國。全球首個獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他,據(jù)AZ財報,2021年羅沙司他銷售收入為1.74億美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初獲批上市,預(yù)計將是國內(nèi)第2個上市的HIF-PHI藥物。
特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領(lǐng)域的重磅品種,2021年禮來的復(fù)泰奧(特立帕肽注射液)銷售收入為8.02億美元。信立泰針對該品種相繼布局了粉針、水針、長效針,注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國產(chǎn)第2個特立帕肽生物類似藥;特立帕肽水針已提交上市申請,有望于2022年獲批上市;長效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段。
21個品種過評!兩大品種入選第七批集采
2021年全年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數(shù)量創(chuàng)新高。
截至目前,信立泰已經(jīng)有21個品種(36個品規(guī))過評。8個品種為信立泰首家過評,其中,鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為獨家過評,自2020年8月首家過評誕生后仍未有其他企業(yè)過評。
信立泰通過/視同通過一致性評價品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在國家開展的前五批集采中,信立泰均有產(chǎn)品入選并中標(biāo),累計11個品種中標(biāo)集采。2月18日,第七批集采藥品信息填報工作啟動,58個品種208個品規(guī)被納入。本次集采,信立泰有2個過評品種擬納入,包括注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸厄洛替尼片。
厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑,2006年在中國獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))和中國城市實體藥店終端厄洛替尼合計銷售額超過3億元。目前,鹽酸厄洛替尼片已有6家企業(yè)過評,包括豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、信立泰、上海創(chuàng)諾、特瑞藥業(yè)、南京力博維。
頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢吡肟注射劑銷售額超過3億元,信立泰占據(jù)的市場份額超過20%。目前,頭孢吡肟注射劑已有8家企業(yè)過評,包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、倍特藥業(yè)、大冢制藥、信立泰等。
2021年凈利預(yù)增逾657%!集采漸行漸遠?
1月18日,信立泰發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)告,報告期內(nèi)預(yù)計營業(yè)收入為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計為4.61億元~5.98億元,同比預(yù)增657%~883.23%;扣非后凈利潤預(yù)增幅度高達6267.9%~8170.95%。
信立泰主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,主要產(chǎn)品及在研項目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等,擁有1類ARB抗高血壓新藥信立坦、創(chuàng)新器械椎動脈支架Maurora等。
對于業(yè)績預(yù)增的原因,信立泰表示,主要得益于公司多個產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)增長。創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦目標(biāo)市場——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域,競爭格局及市場前景均好;加大渠道建設(shè)及推廣力度,實現(xiàn)較好的增長;醫(yī)保談判續(xù)約成功,為進入更廣闊的基層市場奠定基礎(chǔ)。此外,泰嘉達成銷售目標(biāo),信立欣等多個產(chǎn)品中標(biāo)集采,為公司帶來一定的利潤貢獻和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。
對比往年業(yè)績,信立泰盈利能力仍未恢復(fù)至2019年水平,欲走出泰嘉集采影響仍需一定時間。而自國家開展仿制藥集采后,信立泰充分意識到了創(chuàng)新研發(fā)的重要性,并積極改變市場策略、調(diào)整研發(fā)管線。在研管線經(jīng)過戰(zhàn)略性優(yōu)化后,已經(jīng)沒有仿制藥的身影,2020年、2021年信立泰均沒有申報仿制藥NDA。
目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請在審,預(yù)計2022年獲批上市。21個過評品種中有4個品種未集采,包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉。若持續(xù)沒有新的仿制藥報產(chǎn),信立泰將逐漸抽身集采。
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月24日,如有疏漏,歡迎指正!