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百濟(jì)神州22款1類新藥亮眼 超10款新藥“出海趕考”

發(fā)布日期:2022-03-01   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2月25日,百濟(jì)神州發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約12億美元,同比增長(zhǎng)約280.8%,其中產(chǎn)品收入達(dá)6.34億美元(約40億元),同

2月25日,百濟(jì)神州發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約12億美元,同比增長(zhǎng)約280.8%,其中產(chǎn)品收入達(dá)6.34億美元(約40億元),同比增長(zhǎng)約105%;研發(fā)費(fèi)用約15億美元,同比增長(zhǎng)13%,力壓一眾上市藥企。目前百濟(jì)神州已有3款自研1類新藥獲批,此外22款1類新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中3款步入III期臨床,上市可期。在國(guó)際化方面,百濟(jì)神州創(chuàng)造國(guó)內(nèi)單品授權(quán)合作金額最高紀(jì)錄,超10款自研創(chuàng)新藥在海外開展臨床,其中澤布替尼實(shí)現(xiàn)了“零的突破”。
 
  醫(yī)藥股“研發(fā)王”,創(chuàng)新藥大賣40億
 
  百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物制藥企業(yè),專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物。在研發(fā)上,百濟(jì)神州向來(lái)舍得“砸”重金,研發(fā)投入力壓一眾上市藥企,是名不虛傳的“研發(fā)王”。
 
  百濟(jì)神州研發(fā)投入情況(單位:億美元)
  來(lái)源:上市公司公告
 
  據(jù)百濟(jì)神州公告,2021年公司研發(fā)費(fèi)用約15億美元(約94.8億元),穩(wěn)居國(guó)內(nèi)第一,研發(fā)開支占總營(yíng)業(yè)收入比重超過(guò)100%。目前公司在全球五大洲打造了一只超過(guò)8000人的團(tuán)隊(duì),擁有40多款臨床候選藥物。
 
  近年來(lái),百濟(jì)神州研發(fā)成果陸續(xù)兌現(xiàn)。2020年至今,公司有多款新藥先后在國(guó)內(nèi)獲批上市,包括3款自主研發(fā)的1類新藥,以及引進(jìn)的進(jìn)口新藥司妥昔單抗、卡非佐米、達(dá)妥昔單抗β(曾用名迪妥昔單抗)、貝林妥歐單抗等。
 
  2020年至今百濟(jì)神州在國(guó)內(nèi)獲批上市的新藥
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  替雷利珠單抗是國(guó)內(nèi)第4款獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1,目前該產(chǎn)品已有6個(gè)適應(yīng)癥獲批,其中5個(gè)適應(yīng)癥已通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1450元/支(100mg/支)。據(jù)公司年報(bào),替雷利珠單抗2021年在中國(guó)的銷售收入達(dá)2.551億美元(約16億元)。
 
  澤布替尼是國(guó)內(nèi)首款獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑,目前已有3個(gè)適應(yīng)癥獲批,且均已通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為85元/粒(80mg/粒,64粒/瓶),2021年全球銷售收入達(dá)2.18億美元(約14億元)。此外,2021年5月獲批的帕米帕利也通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為53.6元/粒(20mg/粒;60粒/瓶)。
 
  創(chuàng)新成果逐漸落地商業(yè)化,讓百濟(jì)神州產(chǎn)品收入持續(xù)增長(zhǎng),“后勁”不斷釋放。2021年公司營(yíng)業(yè)總收入約12億美元,同比增長(zhǎng)280.8%,其中產(chǎn)品收入6.34億美元(約40億元)。
 
  22款在研1類新藥搶眼,多款沖刺國(guó)內(nèi)首個(gè)
 
  百濟(jì)神州國(guó)內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  百濟(jì)神州專注于抗腫瘤藥的研發(fā),在研抗腫瘤藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胃食管腺癌、急性髓系白血病、前列腺癌、骨髓瘤等細(xì)分癌癥。從藥物類型看,小分子化學(xué)藥與大分子生物藥各占“半壁江山”。
 
  從研發(fā)進(jìn)展看,Ociperlimab注射液(BGB-A1217)、蘋果酸Sitravatinib膠囊、注射用ZW25、3款1類新藥已步入III期臨床,上市可期。
 
  百濟(jì)神州自研的Ociperlimab注射液(BGB-A1217)是一款TIGIT抑制劑,國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批,在研新藥有羅氏的Tiragolumab注射液,同樣處于III期臨床;蘋果酸Sitravatinib膠囊是一款RTK抑制劑,全球同靶點(diǎn)上市藥物包括EXELIXIS的卡博替尼等;注射用ZW25是靶向HER2的雙特異性抗體。
 
  其他自研新藥中,BGB-15025膠囊屬于HPK1抑制劑,是具備“first-in-class”潛力的候選藥物,目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批,大多數(shù)在研新藥處于臨床前,百濟(jì)神州走在研發(fā)前列;BGB-16673薄膜包衣片是百濟(jì)神州首個(gè)基于其蛋白降解CDAC(創(chuàng)新PROTAC)平臺(tái)開發(fā)且進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥,為靶向BTK的降解劑,用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤等。
 
  引進(jìn)新藥中,百濟(jì)神州于2019年11月與安進(jìn)達(dá)成合作,聯(lián)合開發(fā)安進(jìn)20款在研抗腫瘤藥,多款具有同類最優(yōu)或同類首創(chuàng)的潛力,其中AMG160,AMG 701,AMG 650,AMG 510、AMG 199等已在國(guó)內(nèi)獲批臨床。
 
  超10款自研新藥“出海趕考”,License-in & out雙循環(huán)布局
 
  近年來(lái),隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)能力提升,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賽道扎堆等,出海成為眾多藥企的必然選擇。
 
  目前百濟(jì)神州有10多款自研新藥在海外開展臨床,其中澤布替尼于2019年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市,實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥出海“零的突破”,其商業(yè)化布局已經(jīng)覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 
  此外,替雷利珠單抗轉(zhuǎn)移性食管癌(ESCC)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得FDA受理,1線HCC、2線NSCLC等適應(yīng)癥處于III期臨床;帕米帕利實(shí)體瘤、轉(zhuǎn)移性胃癌等適應(yīng)癥在全球處于III期臨床。
 
  除了上述三大核心產(chǎn)品,百濟(jì)神州的BGB-A1217(ociperlimab,TIGIT單抗)、BGB-283(lifirafenib,EGFR/B-RAF)、BGB-11417(BCL-2抑制劑)、BGB-A425(TIM3單抗)、BGB-3245(B-RAF抑制劑)、BGB-10188(PI3Kδ抑制劑)等自研新藥在全球處于不同臨床階段。
 
  License-in & out雙循環(huán)成為本土創(chuàng)新藥企接軌國(guó)際化的新趨勢(shì)。近年來(lái),百濟(jì)神州與百時(shí)美施貴寶、安進(jìn)、EUSA、諾華等知名跨國(guó)藥企開展藥物授權(quán)許可合作。
 
  值得注意的是,2021年1月,諾華以22億美元引進(jìn)百濟(jì)神州的PD-1抗體替雷利珠單抗,這在當(dāng)時(shí)創(chuàng)下國(guó)內(nèi)首付金額數(shù)、單品種授權(quán)交易金額數(shù)兩個(gè)最高紀(jì)錄,成為國(guó)內(nèi)單品種藥物授權(quán)最大的合作項(xiàng)目。
 
  此后不到一年時(shí)間(2021年12月),諾華與百濟(jì)神州再次達(dá)成合作,諾華以超29億美元總金額獲得了百濟(jì)神州TIGIT抗體BGB-A1217的海外權(quán)益,再次刷新國(guó)內(nèi)單品授權(quán)合作金額最高紀(jì)錄。
 
  目前TIGIT領(lǐng)域入局者甚少,百濟(jì)神州臨床進(jìn)度靠前,此外羅氏、默沙東、吉利德等企業(yè)的同靶點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度也較為突出。在PD-(L)1遍地開花的時(shí)代,TIGIT的出現(xiàn)能讓更多腫瘤患者響應(yīng)PD-1,共同增強(qiáng)抗腫瘤免疫,成為K藥、O藥的重點(diǎn)布局方向。PD-1與TIGIT靶點(diǎn)的聯(lián)用或?qū)⒊蔀槠髽I(yè)彎道超車的最佳選擇,這或許也是諾華愿意重金牽手百濟(jì)神州的原因。
 
  借助License-out模式出??梢栽谄髽I(yè)發(fā)展早期節(jié)約資金,借助國(guó)際藥企銷售網(wǎng)絡(luò)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化收益,此外還能為企業(yè)未來(lái)產(chǎn)品全面國(guó)際化提供管理經(jīng)驗(yàn)。但從長(zhǎng)期來(lái)看,單一的License-out出海模式難以直面海外市場(chǎng)的銷售競(jìng)爭(zhēng)。
 
  對(duì)于百濟(jì)神州這種Biopharma來(lái)說(shuō),“造船出海”并不能僅限于License-out,而是需要進(jìn)一步完善海外銷售網(wǎng)絡(luò),從而全面提升國(guó)際商業(yè)化模式的競(jìng)爭(zhēng)力。
 
 
 
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