國(guó)家藥監(jiān)局日前正式印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱:《規(guī)劃》),明確提出升級(jí)“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力等5個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。
藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國(guó)家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分,是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來(lái),我國(guó)藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全,信息化推動(dòng)監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮,為監(jiān)管工作的高效開(kāi)展做出了積極貢獻(xiàn)。為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等重要文件精神,推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè),加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程,國(guó)家藥監(jiān)局制定這一規(guī)劃。
《規(guī)劃》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入全面貫徹黨的十九大精神,以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循,堅(jiān)持以人民為中心,以促進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化為目標(biāo),以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化?!兑?guī)劃》貫徹風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念,提出系統(tǒng)思維、統(tǒng)籌協(xié)同,業(yè)務(wù)引領(lǐng)、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng),技術(shù)賦能、融合創(chuàng)新,集約建設(shè)、安全可控的基本原則,旨在進(jìn)一步明確新時(shí)期藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架和建設(shè)任務(wù),提出推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃,利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)構(gòu)建并優(yōu)化藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展環(huán)境,促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展,不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新升級(jí),助力藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》明確提出了“十四五”時(shí)期我國(guó)藥品智慧監(jiān)管的建設(shè)目標(biāo):要構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架;落實(shí)“放管服”改革要求,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”;推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理,完善品種檔案,建立安全信用檔案,提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平;健全藥品信息化追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯;推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用;加強(qiáng)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動(dòng)化建設(shè);推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí);構(gòu)建藥品監(jiān)管社會(huì)共治體系,提升公眾對(duì)藥品安全的參與度,使人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。通過(guò)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè),使“大平臺(tái)”支撐更完善,“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能,“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面。
《規(guī)劃》明確:貫徹風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念,堅(jiān)持系統(tǒng)思維,充分利用監(jiān)管科學(xué)研究成果,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,完善監(jiān)管體制機(jī)制,促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展,讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協(xié)作,監(jiān)管資源分配更加合理,監(jiān)管需求響應(yīng)更加快速,監(jiān)管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效,監(jiān)管體系更加精準(zhǔn)智能,增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感,推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》還以任務(wù)專欄形式提出16項(xiàng)具體工程項(xiàng)目。據(jù)悉,重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)專欄的設(shè)置,堅(jiān)持以藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向,以信息化引領(lǐng)智慧監(jiān)管發(fā)展,通過(guò)信息化“新基建”,賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展,提高藥品監(jiān)管能力和政務(wù)服務(wù)能力,保障藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)高效開(kāi)展,促進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
《規(guī)劃》要求,要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)與政策支持,完善工作保障體系,加強(qiáng)信息化項(xiàng)目管理,實(shí)行績(jī)效考核評(píng)價(jià)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化工作的組織領(lǐng)導(dǎo),充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門引領(lǐng)作用,建立健全藥品監(jiān)管信息化管理機(jī)制,共同推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作。