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國內(nèi)“00后”創(chuàng)新藥企的未來在哪里?

發(fā)布日期:2022-05-17   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近年來國內(nèi)涌現(xiàn)出眾多的創(chuàng)新藥研發(fā)新秀,大批00后新藥研發(fā)企業(yè)拔地而起!  政策從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、支付、資本、監(jiān)管等領(lǐng)域打

近年來國內(nèi)涌現(xiàn)出眾多的創(chuàng)新藥研發(fā)“新秀”,大批“00后”新藥研發(fā)企業(yè)拔地而起!
 
  政策從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、支付、資本、監(jiān)管等領(lǐng)域打出了一套“組合拳”,大大提升了我國新藥研發(fā)的積極性。CDE頻繁出臺一系列新藥研發(fā)指導(dǎo)原則,新藥審評審批制度改革,加入ICH,按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,藥品數(shù)字化科學(xué)監(jiān)管能力提升,藥品集中帶量采購凈化藥品流通環(huán)節(jié),醫(yī)保談判和醫(yī)保支付政策為創(chuàng)新藥買單,“雙通道”政策打通談判藥品“最后一公里”,港股18A與科創(chuàng)板的第5套上市標(biāo)準(zhǔn)為未盈利生物藥企業(yè)敞開大門……一系列大刀闊斧的改革舉措要么為創(chuàng)新加速,要么為創(chuàng)新讓利。
 
  “00后”創(chuàng)新藥企跑步入場
 
  國內(nèi)科技驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和營商環(huán)境的改善滋生了大批后起之秀,這批“00后”企業(yè)也在IPO的路上較量。據(jù)不完全統(tǒng)計,眾多2000年以后誕生的“青年企業(yè)”已經(jīng)成功IPO,其中不乏Biotech企業(yè)實現(xiàn)“A+H”兩地上市(如榮昌生物、君實生物),甚至“A+H+N”三地上市(如百濟(jì)神州)。
 
  表1:部分“00后“醫(yī)藥企業(yè)IPO情況
 
  據(jù)證券時報公開資料顯示,2021年共有19家創(chuàng)新藥企業(yè)成功登陸港股和A股市場,登陸資本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量為歷年之最,而2022年有望刷新此記錄。
 
  大批“00后”醫(yī)藥企業(yè)能成功上市,除了得益于此前的18A和科創(chuàng)版上市標(biāo)準(zhǔn)改革紅利之外,資本的預(yù)期和自身的創(chuàng)新定位及戰(zhàn)略打法也功不可沒。這些藥企從一開始就試圖掙脫“Me Too”的圈子,致力于做“Me Better”,甚至是“BIC”、“FIC”。澤生科技多年來深耕原創(chuàng)新藥的研發(fā),核心在研藥物紐卡定®是通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和心臟功能達(dá)到治療效果的潛在國際首創(chuàng)新藥(FIC)。開拓藥業(yè)專注發(fā)展?jié)撛?ldquo;BIC”和“FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
 
  脫穎而出的后起之秀
 
  在這批后起之秀中,不少企業(yè)脫穎而出,能與國內(nèi)年過半百的創(chuàng)新“一哥”恒瑞,甚至是國外百年老牌藥企在熱門新興領(lǐng)域同臺競技。
 
  共駭群龍水上游,不知原是木蘭舟!這句話很形象地道出了目前許多熱門靶點和疾病領(lǐng)域的競爭局勢。廣譜抗癌神藥PD-1幾乎成了“內(nèi)卷”的代名詞。目前PD-1全球范圍內(nèi)共有209種在研和上市產(chǎn)品,中國74種,約占35%;全球范圍內(nèi)在研和上市產(chǎn)品涉及497個疾病,中國132個,約占26.5%;共881家全球公司參與研發(fā),中國75家,約占9%,其中不乏新鮮血液。本土“四小龍”藥企中(恒瑞、百濟(jì)神州、君實、信達(dá)),“00”后藥企占到3/4。2021年,三家“00后”企業(yè)PD-1銷售總額達(dá)48.12億元,并在出海路上馳騁。
  另一個風(fēng)起云涌的賽道非新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品莫屬。君實生物的VV16、開拓藥業(yè)的普克魯胺都成了新冠特效藥的種子選手。在基因治療領(lǐng)域,傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽成為第一款在FDA獲批的、自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品,也是中國第二款出海的抗癌新藥。在ADC藥物領(lǐng)域,榮昌生物當(dāng)屬“黑馬”一匹,打造了ADC平臺,目前有7款A(yù)DC藥物在研。維迪西妥單抗(RC48)是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)ADC藥物,也是我國首個獲得美國、中國藥監(jiān)部門突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。
 
  表2:部分“00后”創(chuàng)新藥企業(yè)近三年業(yè)績
 
  不得不感慨一句:宣父猶能畏后生,丈夫未可輕年少。通過對比分析,這批脫穎而出的醫(yī)藥企業(yè)普遍存在幾個特點:重視研發(fā)投入,抓住市場機(jī)遇,重視海外布局、鞏固賽道優(yōu)勢。
 
  未來在哪?
 
  與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比,我們是在向日本、歐美等發(fā)達(dá)國家借鑒:我們中國醫(yī)藥行業(yè)目前正在經(jīng)歷的過評、控費、降價、集采、DRG、創(chuàng)新等一系列轉(zhuǎn)型升級的改革春風(fēng)曾經(jīng)也沐浴過他們。日本經(jīng)歷50年的醫(yī)藥改革,醫(yī)藥企業(yè)正在實現(xiàn)從“數(shù)量多”向“質(zhì)量優(yōu)”的轉(zhuǎn)型。經(jīng)過幾十年的積累,目前大批中國的創(chuàng)新藥企業(yè)正走在蓬勃發(fā)展的道路上,未來該如何實現(xiàn)新突破?
 
  關(guān)于“新”:在”新“的定義上,創(chuàng)新藥企需要明白不是從無到有即為新,藥企需始終基于以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新。在“新”的速度上,創(chuàng)新藥企要轉(zhuǎn)被動為主動,跳出“跟隨”,走向“引領(lǐng)”。在實現(xiàn)“新”的方法上,從人才智囊團(tuán)、創(chuàng)新技術(shù)平臺、創(chuàng)新技術(shù)等方面搭建起立體化和多元化的研發(fā)體系。只有這樣,方能利用新技術(shù)開發(fā)出新品種,并開拓新市場!
 
  關(guān)于國際化:創(chuàng)新藥企始終要有立足本土,面向國際的前瞻布局邏輯。在談到本土創(chuàng)新藥全球化的時候,百濟(jì)神州總裁吳曉濱認(rèn)為創(chuàng)新藥企出海需具備三要素:在產(chǎn)品管線上要有與自身相匹配的全球領(lǐng)先、豐富多元的創(chuàng)新產(chǎn)品布局;在布局上需具備廣泛臨床開發(fā)布局思維,建立全球多中心數(shù)據(jù);在全球的本土化上,在各地建立本土化的研發(fā)和商業(yè)化團(tuán)隊。一步一個腳印,Biotech、Bigpharma、MNC……
 
  關(guān)于周期:“十年時間,十億美金”成為創(chuàng)新藥的第二個名字。從臨床前的基礎(chǔ)研究到臨床試驗,從經(jīng)過專業(yè)化的審評審批到成功上市需要經(jīng)歷漫長的周期。“00后”的創(chuàng)新藥企能在短時間內(nèi)實現(xiàn)突破實屬不易,創(chuàng)新成果來之不易。大部分時候也是在一邊探索一邊調(diào)整戰(zhàn)略布局。欲練英雄志,須明勝負(fù)多!醫(yī)藥企業(yè)要不被眼前得失擾亂心智,保持持久的戰(zhàn)斗力。
 
  關(guān)于資本:價值衡量游戲是資本方最熱衷做的,但并非最擅長做的。之所以這么說,是因為資本太多時候看重短期重于長期,比較明顯的一個特點就是幾年的研發(fā)周期與幾秒的股市同頻共振,企業(yè)一個研發(fā)單品臨床結(jié)果積極會導(dǎo)致其股價直沖云霄,反之迅速下滑。如此強烈的反應(yīng),讓醫(yī)藥企業(yè)在做每個決策的時候都捏了一把汗。資本要有長期價值孵化的底層邏輯,為新藥研發(fā)保駕護(hù)航。醫(yī)藥企業(yè)要在變幻莫測的資本市場上保持定力,苦練內(nèi)功,講不出動聽的故事,但拿得出過硬的產(chǎn)品!近年來,以恒瑞和百濟(jì)神州為代表的創(chuàng)新藥企業(yè)在營收利潤上有一定的下滑,與公司長期研發(fā)投入來鞏固競爭優(yōu)勢脫不了關(guān)系。
 
  “長風(fēng)破浪會有時,直掛云帆濟(jì)滄海”!多措并舉,內(nèi)外兼修,中國創(chuàng)新藥企在未來要做出經(jīng)得住政策、資本、人力、臨床、市場考驗的藥品
 
 
 
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