在政策、資本等加持下，我國創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，催生不少重磅“炸彈”。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年國產1類新藥銷售TOP20合計銷售規(guī)模超過400億元，其中有19個銷售額達10億元及以上（4款突破30億元）；有些1類新藥上市首年即銷售過億，而有些則面臨銷售困境。在國內創(chuàng)新藥“內卷”下，除了銷售團隊、銷售渠道等的比拼之外，拓展新適應癥（尤其是大病種）及聯(lián)合用藥也將成為突圍利器，而出海則成為追逐全球重磅的必經之路。
我國對新藥的定義經歷多次變更，從1979年的“我國創(chuàng)制和仿制的中西藥”到1985年的“我國未生產過的藥品”，再到2002年的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，直到2015年才被定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。
2015年之后，我國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來政策引領、資本加持的新時代，國產創(chuàng)新藥IND、NDA、獲批數(shù)量等均迅速增加，2018年步入研發(fā)成果兌換期，至今已有超過70款國產1類新藥（以品種+企業(yè)計，含1類、1.1類、1.2類、1.3類、1.5類，不含疫苗，下同）獲批上市，占已獲批國產1類新藥總數(shù)的近一半比重。
然而，創(chuàng)新藥成功上市并非終點，更重要的是下半場，即通過成功的商業(yè)化來回收研發(fā)成本，并盡可能多地獲取利潤，將其用于更多更新的研發(fā)項目，推動藥企持續(xù)發(fā)展壯大。那么目前已獲批上市并商業(yè)化的國產1類新藥中，哪些已經成為“爆款”了呢？
合計超400億元！國產1類新藥銷售TOP20出爐
米內網數(shù)據(jù)顯示，目前已獲批上市并實現(xiàn)商業(yè)化的國產1類新藥中，超過40個在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端合計銷售額（以下統(tǒng)稱為國內銷售額）超過1億元。
銷售額TOP20產品合計銷售規(guī)模超過400億元，其中有19個達10億元及以上，正大天晴藥業(yè)的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、三生制藥的重組人血小板生成素注射液、信達的信迪利單抗注射液超30億；先聲藥業(yè)的艾拉莫德片即將突破10億關口。
2021年國產1類新藥銷售額TOP20
來源：米內網數(shù)據(jù)庫
正大天晴藥業(yè)的鹽酸安羅替尼膠囊蟬聯(lián)銷售榜首，該新藥最早于2018年5月獲批上市，同年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，至今已斬獲了5個適應癥。米內網數(shù)據(jù)顯示，安羅替尼一上市就成為重磅，上市首年（約半年時間）在國內銷售額就超過7億元，2020年首次突破40億元，2021年再擴容。
鹽酸安羅替尼膠囊國內銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網數(shù)據(jù)庫
2018-2019年陸續(xù)獲批的4款國產PD-1單抗，均已通過談判納入全國醫(yī)保目錄。經過一段時間的同臺競技，銷售分層逐漸顯現(xiàn)。恒瑞醫(yī)藥依靠其強大的銷售隊伍、成熟的銷售渠道、日益增加的適應癥等，已然成為國產PD-1抗體的銷售收入冠軍；信達、百濟神州的產品在努力追趕，君實生物雖然拿下首款國產PD-1，但上市后的銷售不如其他幾個同類產品，2021年并未擠入TOP20榜單，近日君實的特瑞普利單抗獲批大癌種新適應癥（一線治療食管鱗癌），2022年銷售如何？我們拭目以待。
在國產創(chuàng)新藥銷售方面，頭部制藥企業(yè)的優(yōu)勢凸顯，有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，2019年以前獲批的4款1類新藥銷售額均達10億元及以上，其中PD-1單抗卡瑞利珠單抗超40億元，多靶點抑制劑阿帕替尼超20億元；此外，正大天晴藥業(yè)、石藥、先聲均有2款1類新藥躋身TOP20，其中正大天晴藥業(yè)、石藥上榜的創(chuàng)新藥銷售額均達20億元及以上。
TOP20產品中有近一半為抗腫瘤藥，可見該治療領域比較容易出現(xiàn)“爆款”，這跟抗腫瘤藥的臨床剛性需求屬性、治療費用較高、可拓展新適應癥及聯(lián)合用藥范圍廣等因素有關。
銷售冰火兩重天！有些上市即爆發(fā)，有些面臨挑戰(zhàn)
2018年之后，國內創(chuàng)新藥步入獲批高峰期，不少國產1類新藥上市首年/次年銷售額就超過1億元，集中在抗腫瘤藥，包括5款國產PD-1單抗，國內首款MET抑制劑賽沃替尼、首個國產ALK抑制劑恩沙替尼、首個國產三代EGFR-TKI阿美替尼等。
2018年后上市且首年/次年銷售額過億的部分國產1類新藥（單位：億元）
注：獲批日期以審評結論日期計
來源：米內網數(shù)據(jù)庫
多款國產PD-1單抗一上市就迅速放量，如2018年底獲批的信迪利單抗、特瑞普利單抗，2019年銷售額分別超過9億元、8億元；2019年5月獲批的卡瑞利珠單抗，當年銷售額就超過10億元；2019年底獲批的替雷利珠單抗，2020年銷售額超過9億元；2021年8月獲批的派安普利單抗，當年銷售額就超過1億元。
在神經系統(tǒng)領域，先聲藥業(yè)的依達拉奉右旋莰醇注射液表現(xiàn)也很亮眼，該新藥于2020年7月獲批上市，同年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。與大多數(shù)國產創(chuàng)新藥不同，依達拉奉右旋莰醇在零售藥店表現(xiàn)并不突出，反而通過醫(yī)保的以價換量，在公立醫(yī)療機構的銷售額突飛猛進。
中國公立醫(yī)療機構終端依達拉奉右旋莰醇注射液銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
也有部分1類新藥在打開市場上面臨困難，如上海仁會生物的貝那魯肽注射液，該新藥于2016年底獲批，是國內首款國產GLP-1類藥物，打破跨國藥企壟斷局面，雖然貝那魯肽已被納入全國醫(yī)保，但上市至今仍銷售平平。面臨同樣挑戰(zhàn)的還有全球首創(chuàng)銀屑病治療藥物本維莫德乳膏等。
陷入銷售困境的還有部分抗病毒藥，如歌禮的達諾瑞韋鈉片，該新藥于2018年6月獲批，為首個國產丙肝直接抗病毒藥物（DAA），2019年在國內銷售額突破1億元，但近年來下滑嚴重。
是機遇也是挑戰(zhàn)，藥企該如何破局？
政策的加持、人才的匯集、資本的涌入、日益增長的健康需求......這些戰(zhàn)略機遇讓中國創(chuàng)新藥產業(yè)步入迅速發(fā)展的新時代，但同時這也是一個競爭激烈的時代，在國產及進口創(chuàng)新藥加速獲批背景下，哪怕是實力雄厚的頭部藥企也面臨著巨大壓力。
從近年來創(chuàng)新藥上市后的銷售表現(xiàn)看，一上市就迅速成為重磅炸彈的時代已經慢慢過去。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年獲批上市的超30款1類新藥，上市首年銷售額就突破1億元的寥寥可數(shù)。
此外，部分“爆款”創(chuàng)新藥也出現(xiàn)銷售增速變緩甚至下滑的情況，如恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，其在年報指出，受降價85%納入全國醫(yī)保，產品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多因素影響，該新藥2021年銷售額不及預期；君實生物在年報指出，受降價超60%且僅小適應癥納入全國醫(yī)保，商業(yè)化團隊調整、國內市場日趨激烈等因素影響，特瑞普利單抗2021年銷量上升，但銷售收入負增長。
創(chuàng)新藥的商業(yè)化道阻且長。從藥企自身角度看，創(chuàng)新藥上市后能否迅速放量，跟產品自身的優(yōu)勢，藥企銷售體系、銷售團隊、銷售渠道等的建設密不可分。與創(chuàng)新藥研發(fā)的license in一樣，創(chuàng)新藥的商業(yè)化也可走自建渠道和外部合作的“雙通道”。
通過醫(yī)保準入提升產品可及性也是有效的途徑。有業(yè)內人士認為，醫(yī)保談判給創(chuàng)新藥以價換量的機會，雖然談判后降價很多，但中國廣闊的醫(yī)保市場很可能會使創(chuàng)新藥的銷售額實現(xiàn)大幅增長。對于未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥來說，互聯(lián)網醫(yī)療、DTP藥房等逐漸成為有力的補充，商業(yè)醫(yī)療保險、獨具特色的城市普惠險等的地位也愈發(fā)重要。
拓展新適應癥（尤其是大病種）及聯(lián)合用藥也將成為突圍的利器，如處于第一梯隊的國產PD-1已從剛上市的小適應癥逐漸向肺癌、胃癌、肝癌等大病種靠攏。
此外，出海是國產創(chuàng)新藥發(fā)展壯大的必經之路。雖然目前國產創(chuàng)新藥開始大量走上“闖關”FDA的道路并遭遇“滑鐵盧”，但出海仍舊是打破國內創(chuàng)新藥“內卷”的行業(yè)困境，實現(xiàn)高速發(fā)展的利刃，畢竟僅僅依靠中國市場，無法完成創(chuàng)新藥企的的蛻變與躍遷。
有券商分析認為，在創(chuàng)新藥加速獲批背景下，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短，創(chuàng)新藥市場在當下已經慢慢進入到“精選優(yōu)質創(chuàng)新”的階段。熱門靶點未來同質化競爭將持續(xù)白熱化，同質化產品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局。
來源：米內網數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等
