頭孢類藥物是臨床常用藥，也是全身用抗細(xì)菌藥中的TOP1小類，近幾年也成為了國(guó)家集采的“常客”，多重政策疊加影響下，2021年頭孢類藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模再次下滑，跌穿570億元。注射劑銷售回暖且占比升高，多個(gè)進(jìn)入國(guó)采的內(nèi)服品種企業(yè)格局發(fā)生巨變，仿制藥市場(chǎng)正在加快“騰空間”；近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)方向瞄準(zhǔn)復(fù)方制劑、粉液雙室袋新劑型，一批潛力新品正蓄勢(shì)待發(fā)。
500億市場(chǎng)注射劑回暖！成都倍特潛力爆發(fā)首破10億
2020年受疫情、限抗令、集采降價(jià)等影響，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢類藥物市場(chǎng)規(guī)模跌至573億元；2021年疫情防控進(jìn)入常態(tài)化階段，但限抗、集采等政策影響持續(xù)，頭孢類藥物市場(chǎng)規(guī)模微降0.6%，為569億元。
從用藥途徑來(lái)看，注射劑占比持續(xù)走高，2021年漲至84%，同時(shí)銷售額比2020年有所回升，增速為1.88%；內(nèi)服劑型無(wú)論是占比還是銷售額均持續(xù)走低，2021年的銷售額降幅再達(dá)雙位數(shù)。
表1：2021年頭孢類企業(yè)TOP5
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端有16家企業(yè)的頭孢類藥物銷售額超過(guò)10億元。榜首依然由輝瑞獨(dú)占鰲頭，公司的拳頭產(chǎn)品為兩款復(fù)方制劑；深圳立健藥業(yè)從2020年的TOP6一躍成為2021年的TOP4企業(yè)；成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售額首次沖破10億元關(guān)口，2021年排名升至TOP14。
圖1：近三年成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近幾年，成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售持續(xù)火熱，2021年的億元級(jí)別品種有頭孢克肟、頭孢唑林、頭孢他啶，增速分別為37%、95%、82%，此外，公司的頭孢曲松在經(jīng)歷連續(xù)三年暴漲后，2021年的銷售額為9400萬(wàn)元，有望成為公司今年的新億元級(jí)別品種。
6月20日NMPA官方消息，成都倍特藥業(yè)的頭孢呋辛酯干混懸劑3類仿制上市獲批，成為該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)第二家和首家過(guò)評(píng)。該產(chǎn)品適用于治療成人和3個(gè)月以上兒童的感染，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速高達(dá)163%，潛力可期。
20億內(nèi)服品種跌落神壇，5個(gè)國(guó)采產(chǎn)品龍頭已易主
頭孢類藥物是全身用抗細(xì)菌藥的TOP1小類，也是臨床常用藥品，自2018年年底4+7試點(diǎn)開始，每一輪國(guó)采均有涉及，目前已有12個(gè)產(chǎn)品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）納入國(guó)采，即將開標(biāo)的第七批國(guó)采目錄納入3個(gè)注射劑及3個(gè)內(nèi)服品種。
表2：2021年頭孢類藥物品種TOP10（單位：億元）
注：*為國(guó)采品種（不含第七批）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類注射劑TOP10品種有8個(gè)銷售額為正增長(zhǎng)，其中頭孢他啶、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢唑林已納入第五批國(guó)采。第七批國(guó)采納入頭孢吡肟注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢米諾注射劑，三大頭孢注射劑2021年的銷售額分別為3.7億元、14.2億元、14.7億元。
頭孢類內(nèi)服TOP10品種有6個(gè)銷售額為正增長(zhǎng)，頭孢呋辛、頭孢氨芐分別納入第一批、第二批國(guó)采目錄，同樣經(jīng)歷前兩年暴跌后在2021年迎來(lái)回溫；此外，納入第二批國(guó)采目錄的頭孢拉定、第三批國(guó)采目錄的頭孢克洛和頭孢地尼、第四批國(guó)采目錄的頭孢丙烯，2021年均呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中，頭孢地尼和頭孢丙烯分別從超20億、超10億直接跌落神壇，降幅分別達(dá)62%、28%。第七批國(guó)采納入頭孢克洛口服液體劑（頭孢克洛干混懸劑）、頭孢克肟顆粒及頭孢克肟口服常釋劑型（含片、分散片、膠囊），上述品種2021年的銷售額分別為3.5億元、7.0億元、26.2億元。
表3：國(guó)采產(chǎn)品格局大洗牌
注：標(biāo)紅為中標(biāo)企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
集采加快了市場(chǎng)洗牌，2021年頭孢丙烯分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克洛膠囊、頭孢拉定膠囊、注射用頭孢唑林鈉的領(lǐng)軍企業(yè)已易主；而中標(biāo)后，石家莊四藥的頭孢地尼膠囊、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)的頭孢拉定膠囊、成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢唑林鈉也有了快速放量的機(jī)會(huì)，2021年增速達(dá)368%、108%、95%，成功擠進(jìn)了產(chǎn)品TOP3企業(yè)。
第七批國(guó)采真的來(lái)了！30億品種“量大價(jià)低”
6月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室下發(fā)了第七批國(guó)采的正式文件，提到屬于采購(gòu)品種目錄范圍并于2022年7月7日前獲批的原研藥及參比制劑、過(guò)評(píng)的仿制藥、按新分類獲批并視同過(guò)評(píng)的藥品均可申報(bào)，離截止時(shí)間還有半個(gè)月左右，預(yù)計(jì)仍會(huì)有多個(gè)企業(yè)壓線沖刺。
表4：納入第七批國(guó)采的頭孢產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)情況
注：#為已過(guò)評(píng)企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
納入第七批國(guó)采目錄的頭孢類藥物涉及3個(gè)注射劑和3個(gè)內(nèi)服品種，截至目前，頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、頭孢吡肟注射劑已過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量超過(guò)10家，競(jìng)爭(zhēng)激烈。
從競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)來(lái)看，成都倍特藥業(yè)和國(guó)藥集團(tuán)將成為本輪大熱。成都倍特藥業(yè)將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑的競(jìng)標(biāo)，而國(guó)藥集團(tuán)則將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克洛口服液體劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型的競(jìng)標(biāo)。最終誰(shuí)將成為贏家，我們靜待開標(biāo)結(jié)果。
表5：第七批國(guó)采頭孢產(chǎn)品的采購(gòu)量及最高申報(bào)價(jià)（單位：萬(wàn)片等、元/片等）
來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)整理
從正式文件公布的首年約定采購(gòu)量來(lái)看，頭孢克肟顆粒劑（50mg）、頭孢克肟口服常釋劑（50mg、100mg）均超過(guò)1億片/粒/袋，而它們的最高有效申報(bào)價(jià)僅在0.87～1.48元區(qū)間，可以預(yù)見，本次國(guó)采頭孢類產(chǎn)品的“地板價(jià)”將在頭孢克肟這個(gè)超30億品種中產(chǎn)生。
復(fù)方制劑成優(yōu)質(zhì)賽道，科倫猛攻新劑型
與抗腫瘤藥等熱門類別相比，頭孢類藥物的研發(fā)不是特別活躍，隨著細(xì)菌耐藥性增加，成功開發(fā)一個(gè)新品種的難度比以往大得多，因此，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)方向主要針對(duì)復(fù)方制劑、粉液雙室袋新劑型，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。
復(fù)方制劑可協(xié)同和增強(qiáng)頭孢類藥物的藥效，逐漸受到市場(chǎng)熱捧，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類品種TOP20中3個(gè)是復(fù)方制劑，其中頭孢哌酮舒巴坦的銷售額接近70億元，頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦也是超10億品種，截至目前尚未有復(fù)方制劑納入國(guó)采。
2021年有兩款國(guó)產(chǎn)頭孢新復(fù)方制劑獲批上市，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉為1類新藥，而南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉則是改良新藥。此外，齊魯制藥在2021年9月拿下了注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的國(guó)內(nèi)首仿，原研產(chǎn)品2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已超4億元。
表6：目前報(bào)產(chǎn)并在審的重磅頭孢復(fù)方制劑
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
湘北威爾曼制藥2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端已擁有超10億頭孢復(fù)方制劑頭孢噻肟舒巴坦，而頭孢曲松舒巴坦也將成為公司今年新的億元級(jí)別品種；南京優(yōu)科制藥近幾年猛攻頭孢復(fù)方制劑，已拿下3個(gè)頭孢復(fù)方制劑的生產(chǎn)批文。目前兩家企業(yè)正互相針對(duì)對(duì)方的獨(dú)家產(chǎn)品展開攻勢(shì)，大有一爭(zhēng)高低的姿態(tài)；齊魯剛拿下首仿的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉也有3家企業(yè)緊隨其后。國(guó)內(nèi)頭孢復(fù)方制劑市場(chǎng)空間巨大，暫時(shí)為寡頭競(jìng)爭(zhēng)，不失為目前的優(yōu)質(zhì)賽之一。
粉液雙室袋大輸液是目前國(guó)際上最先進(jìn)的輸液產(chǎn)品，其技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大，具有使用快速、便捷以及適用于惡劣環(huán)境等臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ男聞┬汀?/div>
北京銳業(yè)制藥在2019年一口氣拿下了4個(gè)粉液雙室袋新藥備受市場(chǎng)矚目，注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液目前均為獨(dú)家產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)首仿方面，蘇州大冢制藥在2020年拿下了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液和注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液，科倫則在2021年拿下注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液。
表7：目前報(bào)產(chǎn)并在審的重磅頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
資料顯示，北京銳業(yè)制藥自2005年起開始研究粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)，除了已獲批的4個(gè)粉液雙室袋新藥，還有5個(gè)高端仿制藥報(bào)產(chǎn)在審。而湖南科倫制藥自2008年啟動(dòng)多室袋項(xiàng)目，2021年拿下了首個(gè)頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品后，同樣還有5個(gè)高端仿制藥報(bào)產(chǎn)在審。北京銳業(yè)制藥和湖南科倫制藥將在兩大產(chǎn)品展開正面交鋒，其中注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)首家誰(shuí)屬，我們拭目以待。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)等；
- 下一篇：暫無(wú)
- 上一篇：甘李藥業(yè)磷酸西格列汀片4類仿制上市申請(qǐng)獲批
