頭孢類藥物是臨床常用藥,也是全身用抗細菌藥中的TOP1小類,近幾年也成為了國家集采的“???rdquo;,多重政策疊加影響下,2021年頭孢類藥物在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模再次下滑,跌穿570億元。注射劑銷售回暖且占比升高,多個進入國采的內(nèi)服品種企業(yè)格局發(fā)生巨變,仿制藥市場正在加快“騰空間”;近年來,國內(nèi)藥企的研發(fā)方向瞄準復方制劑、粉液雙室袋新劑型,一批潛力新品正蓄勢待發(fā)。
500億市場注射劑回暖!成都倍特潛力爆發(fā)首破10億
2020年受疫情、限抗令、集采降價等影響,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端頭孢類藥物市場規(guī)模跌至573億元;2021年疫情防控進入常態(tài)化階段,但限抗、集采等政策影響持續(xù),頭孢類藥物市場規(guī)模微降0.6%,為569億元。
從用藥途徑來看,注射劑占比持續(xù)走高,2021年漲至84%,同時銷售額比2020年有所回升,增速為1.88%;內(nèi)服劑型無論是占比還是銷售額均持續(xù)走低,2021年的銷售額降幅再達雙位數(shù)。
表1:2021年頭孢類企業(yè)TOP5圖片
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端有16家企業(yè)的頭孢類藥物銷售額超過10億元。榜首依然由輝瑞獨占鰲頭,公司的拳頭產(chǎn)品為兩款復方制劑;深圳立健藥業(yè)從2020年的TOP6一躍成為2021年的TOP4企業(yè);成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售額首次沖破10億元關口,2021年排名升至TOP14。
圖1:近三年成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售情況(單位:萬元)圖片
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
近幾年,成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售持續(xù)火熱,2021年的億元級別品種有頭孢克肟、頭孢唑林、頭孢他啶,增速分別為37%、95%、82%,此外,公司的頭孢曲松在經(jīng)歷連續(xù)三年暴漲后,2021年的銷售額為9400萬元,有望成為公司今年的新億元級別品種。
6月20日NMPA官方消息,成都倍特藥業(yè)的頭孢呋辛酯干混懸劑3類仿制上市獲批,成為該產(chǎn)品國產(chǎn)第二家和首家過評。該產(chǎn)品適用于治療成人和3個月以上兒童的感染,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增速高達163%,潛力可期。
20億內(nèi)服品種跌落神壇,5個國采產(chǎn)品龍頭已易主
頭孢類藥物是全身用抗細菌藥的TOP1小類,也是臨床常用藥品,自2018年年底4+7試點開始,每一輪國采均有涉及,目前已有12個產(chǎn)品(按產(chǎn)品名統(tǒng)計)納入國采,即將開標的第七批國采目錄納入3個注射劑及3個內(nèi)服品種。
表2:2021年頭孢類藥物品種TOP10(單位:億元)圖片
注:*為國采品種(不含第七批)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢類注射劑TOP10品種有8個銷售額為正增長,其中頭孢他啶、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢唑林已納入第五批國采。第七批國采納入頭孢吡肟注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢米諾注射劑,三大頭孢注射劑2021年的銷售額分別為3.7億元、14.2億元、14.7億元。
頭孢類內(nèi)服TOP10品種有6個銷售額為正增長,頭孢呋辛、頭孢氨芐分別納入第一批、第二批國采目錄,同樣經(jīng)歷前兩年暴跌后在2021年迎來回溫;此外,納入第二批國采目錄的頭孢拉定、第三批國采目錄的頭孢克洛和頭孢地尼、第四批國采目錄的頭孢丙烯,2021年均呈現(xiàn)負增長態(tài)勢,其中,頭孢地尼和頭孢丙烯分別從超20億、超10億直接跌落神壇,降幅分別達62%、28%。第七批國采納入頭孢克洛口服液體劑(頭孢克洛干混懸劑)、頭孢克肟顆粒及頭孢克肟口服常釋劑型(含片、分散片、膠囊),上述品種2021年的銷售額分別為3.5億元、7.0億元、26.2億元。
表3:國采產(chǎn)品格局大洗牌圖片
注:標紅為中標企業(yè)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
集采加快了市場洗牌,2021年頭孢丙烯分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克洛膠囊、頭孢拉定膠囊、注射用頭孢唑林鈉的領軍企業(yè)已易主;而中標后,石家莊四藥的頭孢地尼膠囊、廣東華南藥業(yè)集團的頭孢拉定膠囊、成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢唑林鈉也有了快速放量的機會,2021年增速達368%、108%、95%,成功擠進了產(chǎn)品TOP3企業(yè)。
第七批國采真的來了!30億品種“量大價低”
6月20日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室下發(fā)了第七批國采的正式文件,提到屬于采購品種目錄范圍并于2022年7月7日前獲批的原研藥及參比制劑、過評的仿制藥、按新分類獲批并視同過評的藥品均可申報,離截止時間還有半個月左右,預計仍會有多個企業(yè)壓線沖刺。
表4:納入第七批國采的頭孢產(chǎn)品競爭情況圖片
注:#為已過評企業(yè)
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
納入第七批國采目錄的頭孢類藥物涉及3個注射劑和3個內(nèi)服品種,截至目前,頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、頭孢吡肟注射劑已過評企業(yè)數(shù)量超過10家,競爭激烈。
從競爭企業(yè)來看,成都倍特藥業(yè)和國藥集團將成為本輪大熱。成都倍特藥業(yè)將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑的競標,而國藥集團則將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克洛口服液體劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型的競標。最終誰將成為贏家,我們靜待開標結(jié)果。
表5:第七批國采頭孢產(chǎn)品的采購量及最高申報價(單位:萬片等、元/片等)圖片
來源:上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)整理
從正式文件公布的首年約定采購量來看,頭孢克肟顆粒劑(50mg)、頭孢克肟口服常釋劑(50mg、100mg)均超過1億片/粒/袋,而它們的最高有效申報價僅在0.87~1.48元區(qū)間,可以預見,本次國采頭孢類產(chǎn)品的“地板價”將在頭孢克肟這個超30億品種中產(chǎn)生。
復方制劑成優(yōu)質(zhì)賽道,科倫猛攻新劑型
與抗腫瘤藥等熱門類別相比,頭孢類藥物的研發(fā)不是特別活躍,隨著細菌耐藥性增加,成功開發(fā)一個新品種的難度比以往大得多,因此,近年來國內(nèi)藥企的研發(fā)方向主要針對復方制劑、粉液雙室袋新劑型,對產(chǎn)品進行優(yōu)化升級。
復方制劑可協(xié)同和增強頭孢類藥物的藥效,逐漸受到市場熱捧,2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢類品種TOP20中3個是復方制劑,其中頭孢哌酮舒巴坦的銷售額接近70億元,頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦也是超10億品種,截至目前尚未有復方制劑納入國采。
2021年有兩款國產(chǎn)頭孢新復方制劑獲批上市,湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉為1類新藥,而南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉則是改良新藥。此外,齊魯制藥在2021年9月拿下了注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的國內(nèi)首仿,原研產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已超4億元。
表6:目前報產(chǎn)并在審的重磅頭孢復方制劑圖片
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
湘北威爾曼制藥2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已擁有超10億頭孢復方制劑頭孢噻肟舒巴坦,而頭孢曲松舒巴坦也將成為公司今年新的億元級別品種;南京優(yōu)科制藥近幾年猛攻頭孢復方制劑,已拿下3個頭孢復方制劑的生產(chǎn)批文。目前兩家企業(yè)正互相針對對方的獨家產(chǎn)品展開攻勢,大有一爭高低的姿態(tài);齊魯剛拿下首仿的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉也有3家企業(yè)緊隨其后。國內(nèi)頭孢復方制劑市場空間巨大,暫時為寡頭競爭,不失為目前的優(yōu)質(zhì)賽之一。
粉液雙室袋大輸液是目前國際上最先進的輸液產(chǎn)品,其技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大,具有使用快速、便捷以及適用于惡劣環(huán)境等臨床應用優(yōu)勢,已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ男聞┬汀?/div>
北京銳業(yè)制藥在2019年一口氣拿下了4個粉液雙室袋新藥備受市場矚目,注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液目前均為獨家產(chǎn)品。國內(nèi)首仿方面,蘇州大冢制藥在2020年拿下了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液和注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液,科倫則在2021年拿下注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液。
表7:目前報產(chǎn)并在審的重磅頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品圖片
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
資料顯示,北京銳業(yè)制藥自2005年起開始研究粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù),除了已獲批的4個粉液雙室袋新藥,還有5個高端仿制藥報產(chǎn)在審。而湖南科倫制藥自2008年啟動多室袋項目,2021年拿下了首個頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品后,同樣還有5個高端仿制藥報產(chǎn)在審。北京銳業(yè)制藥和湖南科倫制藥將在兩大產(chǎn)品展開正面交鋒,其中注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液國內(nèi)首家誰屬,我們拭目以待。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等;數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月22日,如有錯漏,歡迎指正。
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