近日,正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進展:抗腫瘤1類新藥TQ-B3101膠囊報產(chǎn),索磷布韋片國產(chǎn)第3家獲批,抗哮喘1類新藥TQC2938注射液獲批臨床......目前正大天晴藥業(yè)有73款新藥(58款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,其中14款新藥(5款1類新藥)處于III期及以上階段,上市可期;仿制藥方面,54個品種過評(21個首家),8個藥品納入第七批集采,此外15個新注冊申報品種在審,其中9個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。
73款創(chuàng)新藥亮眼,5款1類新藥上市可期
繼TQ-B3139膠囊后,正大天晴藥業(yè)又一款1類新藥報產(chǎn),間隔僅1個月左右。6月23日,正大天晴藥業(yè)提交的TQ-B3101膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理,這是一款ROS1/ALK/c-Met多靶點酪氨酸激酶抑制劑,用于ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌。
深耕創(chuàng)新藥研發(fā)多年,正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線逐漸步入收獲期。2款1類化藥新藥鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端(以下統(tǒng)稱國內(nèi)市場)合計銷售額分別達45億元、20億元;首款1類生物新藥派安普利單抗注射液為公司與康方合作開發(fā)的PD-1,在國內(nèi)競爭激烈情況下,仍實現(xiàn)上市3個月就銷售過億的漂亮成績。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,除了已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品,目前正大天晴藥業(yè)有73款創(chuàng)新藥(不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥)在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段,其中有58款為1類新藥。
從治療領(lǐng)域看,正大天晴藥業(yè)在研新藥以抗腫瘤藥為主,同時布局了消化系統(tǒng)(糖尿病等)、抗感染(肝炎等)、呼吸系統(tǒng)(哮喘、鼻炎等)等疾病領(lǐng)域,形成疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢;從藥物類型看,公司在研新藥以化學(xué)藥為主(占比近70%),但近年來不斷發(fā)力生物藥,向“化學(xué)藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。
正大天晴藥業(yè)在研創(chuàng)新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
3款1類新藥已報產(chǎn)。TQ-B3101、TQ-B3139均為多靶點酪氨酸激酶抑制劑,前者核心發(fā)力點在ROS1陽性實體瘤,后者則偏重于對ALK陽性患者群體的治療,兩者同線推進;艾貝格司亭α為長效G-CSF,目前國內(nèi)已有4款國產(chǎn)長效升白藥獲批,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過60億元,同比增長約30%。
2款1類新藥處于III期關(guān)鍵臨床。TQB2450為PD-L1單抗,目前國內(nèi)已有12款PD-(L)1單抗獲批,2021年在國內(nèi)市場銷售規(guī)模超過150億元;TQB3616為CDK4/6抑制劑,國內(nèi)已獲批同靶點國產(chǎn)藥物為恒瑞的達爾西利。
生物類似藥中,貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液已報產(chǎn),3款產(chǎn)品在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過180億元;處于III期臨床的帕妥珠單抗注射液在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過20億元,國內(nèi)暫無生物類似藥獲批。
21個品種首家過評,9個品種沖刺首仿
在仿制藥方面,今年以來,正大天晴藥業(yè)有3個新分類報產(chǎn)仿制藥首次獲批上市并視同過評,其中吸入用氯醋甲膽堿為首仿+首家過評;此外,注射用比阿培南首次通過一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前正大天晴藥業(yè)有54個品種通過或視同通過一致性評價,其中21個為首家。54個品種集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(18個)、消化系統(tǒng)及代謝藥(11個)、全身用抗感染藥物(10個)三大千億市場。
正大天晴藥業(yè)過評情況
注:帶*為首家/獨家過評,日期以狀態(tài)開始時間計
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
除了已過評品種,正大天晴藥業(yè)還有2個品種提交一致性評價補充申請在審;此外,15個新注冊分類申報且在審品種中(不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)),有9個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。
正大天晴新分類申報在審且暫無首仿獲批的品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
吸入劑是正大天晴藥業(yè)重點布局的領(lǐng)域,2020年、2022年陸續(xù)拿下吸入用布地奈德混懸液、吸入用氯醋甲膽堿首仿。新分類申報在審且暫無首仿獲批的3個吸入劑中,氟替卡松維蘭特羅由公司獨家申報,這是由糠酸氟替卡松(吸入性糖皮質(zhì)激素)和維蘭特羅(長效β2 受體激動劑)組成的復(fù)方制劑,原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達11.21億英鎊。
其他劑型品種中,由正大天晴藥業(yè)獨家申報的依維莫司是一款mTOR抑制劑,原研產(chǎn)品2021年全球銷售額超過10億美元;非公司首家申報品種中,艾曲泊帕、沙庫巴曲纈沙坦2021年全球銷售額分別達20.16億美元及35.48億美元。
8個藥品納入第七批集采,6個過評品種蓄勢待發(fā)
在目前落地執(zhí)行的前五批化藥集采中,正大天晴藥業(yè)分別有3個、1個、3個、5個、7個品種中標(biāo),合計19個品種。在第七批集采中,公司有9個過評品種(8個通用名藥品)在列,在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過90億元。
正大天晴藥業(yè)擁有唑來膦酸、替加環(huán)素、帕洛諾司瓊的原料藥,公司相關(guān)制劑品種在第七批集采競價中更具成本優(yōu)勢。
正大天晴藥業(yè)納入第七批集采品種
注:銷售額以通用名計,不分規(guī)格,低于1億元用*代表
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
從市場格局看,正大天晴藥業(yè)在鹽酸魯拉西酮片、舒尼替尼口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿法替尼口服常釋劑型5個品種所占市場份額低于1%,市場正待開拓。
去除已納入品種,正大天晴藥業(yè)已過評品種中還有15個尚未納入國采。
正大天晴藥業(yè)過評且暫未納入國采的品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注射用比阿培南、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊、氟維司群注射液6個品種過評企業(yè)數(shù)+原研廠家達4家及以上,滿足集采門檻。其中,磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月1日,如有疏漏,歡迎指正!