為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬┦中g(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┮淮涡允褂酶共看┐唐?批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
代理人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號 |
抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
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1
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一次性使用手術(shù)衣
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宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司
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宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司
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中號（M）
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20220103
0032264-1 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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2
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一次性使用手術(shù)衣
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新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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大號
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2021年11月
4日
21110402 |
河南省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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無菌
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3
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司
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天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司
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12mm*100mm/210-012-151
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2021年11月
08日
T21K08 |
天津市藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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配合性能
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4
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壓力蒸汽滅菌器
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佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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YXQ-18B
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2022年3月
5356 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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1. 平衡時(shí)間；2. 維持時(shí)間的蒸汽溫度
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國家藥監(jiān)局
2022年7月18日
