踏入7月，苑東生物捷報(bào)頻傳，4個品種中標(biāo)第七批國采，酒石酸布托啡諾注射液和鹽酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3類報(bào)產(chǎn)，氨酚羥考酮緩釋片以新藥2.2類報(bào)臨床獲CDE受理，5億元投資設(shè)立全資子公司聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域。7月28日，苑東生物發(fā)布2022年中報(bào)，上半年?duì)I收與凈利潤同比增長均超過10%，業(yè)績創(chuàng)新高，拿下5個高端仿制藥。截至目前，已有超過20個品種過評，16個品種以新分類報(bào)產(chǎn)在審，其中，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超50個在研項(xiàng)目火熱來襲，而創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比達(dá)20%。
15億止痛藥沖刺國產(chǎn)第2家，16個新品在路上
日前，CDE官網(wǎng)顯示，苑東生物的氨酚羥考酮緩釋片以新藥2.2類報(bào)臨床獲CDE受理，酒石酸布托啡諾注射液和鹽酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3類報(bào)產(chǎn)，目前在審評審批中。
近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端酒石酸布托啡諾注射液銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，酒石酸布托啡諾注射液近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超10億元，2021年同比增長10%，在止痛藥產(chǎn)品TOP10中位居第二。目前僅有江蘇恒瑞醫(yī)藥一家擁有生產(chǎn)批文，國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥、成都苑東生物制藥報(bào)產(chǎn)在審。
近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨酚羥考酮銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
氨酚羥考酮緩釋片是在已有速釋片氨酚羥考酮片基礎(chǔ)上的改良，為含有中樞神經(jīng)鎮(zhèn)痛作用的鹽酸羥考酮和周圍神經(jīng)鎮(zhèn)痛作用的對乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨酚羥考酮銷售額超過3億元，同比增長3.5%。今年2月，人福醫(yī)藥的氨酚羥考酮緩釋片獲批臨床。
苑東生物報(bào)產(chǎn)在審產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
截至目前，苑東生物有16個產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，其中有9個在今年報(bào)產(chǎn)，涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)四大治療領(lǐng)域。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和布洛芬氨丁三醇注射液均無國內(nèi)企業(yè)獲批，有望拿下首仿。此外，酒石酸布托啡諾注射液、馬來酸依那普利口服液、拉考沙胺口服液、鹽酸阿羅洛爾片、注射用尼可地爾5個產(chǎn)品沖刺國產(chǎn)第2家。
上半年業(yè)績創(chuàng)新高！5款重磅新品獲批，$15億注射劑拿下國產(chǎn)第3家
7月28日，苑東生物發(fā)布中報(bào)業(yè)績，營收5.75億元，凈利潤1.35億元，同比增長均超過10%，業(yè)績創(chuàng)新高。主要是公司富馬酸比索洛爾片、依托考昔片、達(dá)比加群酯膠囊等產(chǎn)品銷量增長。苑東生物表示，公司堅(jiān)持 “以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命，以臨床需求為導(dǎo)向，實(shí)施“以產(chǎn)品為主導(dǎo)，研發(fā)、營銷雙驅(qū)動，國際化促發(fā)展，資本助力創(chuàng)新，專業(yè)化保障，效能致勝”的戰(zhàn)略指導(dǎo)，專注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，以全球化視野布局產(chǎn)品管線、整合內(nèi)外資源，快速滿足臨床未被滿足的需求、高效推進(jìn)公司創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展，致力成為全球麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。
苑東生物2022年上半年獲批產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
上半年，苑東生物有鹽酸帕洛諾司瓊注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液等5個產(chǎn)品均以新分類獲批，視同過評。其中，氨己烯酸口服溶液用散是國內(nèi)首仿，鹽酸去氧腎上腺素注射液是首家過評，舒更葡糖鈉注射液是國產(chǎn)第3家。舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一一種氨基甾類肌松藥特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，可快速、徹底、可靠的逆轉(zhuǎn)不同程度的肌松，改善全麻手術(shù)患者預(yù)后，被認(rèn)為是麻醉領(lǐng)域近20年的重大發(fā)現(xiàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年該產(chǎn)品全球銷售額超過15億美元；2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過3億元，同比增長近80%。目前，舒更葡糖鈉注射液已有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，包括苑東生物在內(nèi)的6家國內(nèi)企業(yè)均在今年獲批。
氨己烯酸口服溶液用散用于治療嬰兒痙攣癥，被國際抗癲癇聯(lián)盟（ILAE）、中國抗癲癇協(xié)會（CAAE）等眾多權(quán)威指南、共識推薦，國內(nèi)外指南推薦的治療嬰兒痙攣癥的一線藥物，伴結(jié)節(jié)硬化的嬰兒痙攣患者首選藥物。目前，氨己烯酸口服溶液用散已有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，并視同過評，其中，康泰倫特和瑞迪博士是進(jìn)口5.2類獲批上市，苑東生物為首家申報(bào)仿制上市。值得一提的是，該藥品進(jìn)口仿制藥近兩年才獲批，暫未在市場上放量。
鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療麻醉時血管擴(kuò)張引起的臨床低血壓。具有收縮血管的作用比去甲腎上腺素、麻黃堿和間羥胺長，較麻黃堿更有效地增加產(chǎn)婦的子宮胎盤血流，增加胎兒氧供，降低酸中毒，為剖宮產(chǎn)術(shù)期間低血壓首選藥物等優(yōu)點(diǎn)。鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，苑東生物為國內(nèi)首家以新注冊分類獲批的企業(yè)，也是該產(chǎn)品首家過評的企業(yè)。目前，合肥億帆生物制藥和廣東中潤藥物|廣東星昊藥業(yè)均以仿制3類報(bào)產(chǎn)在審，上海禾豐制藥的一致性評價補(bǔ)充申請?jiān)趯彙?/div>
超20個過評品種亮眼，4個中標(biāo)第七批國采
苑東生物過評品種情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
截至目前，苑東生物已有超過20個品種通過/視同通過一致性評價，其中，伊班膦酸鈉注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、富馬酸比索洛爾片、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等8個品種首家過評。
從過評品種的治療領(lǐng)域來看，涵蓋9個大類，主要集中在肌肉-骨骼系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)藥物各有5個，消化系統(tǒng)及代謝藥有4個，心腦血管系統(tǒng)藥物有3個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模均超過1000億元。
近日，第七批國采中選結(jié)果正式公布，將于11月實(shí)施。苑東生物的伊班膦酸鈉注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、枸櫞酸咖/啡/因注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊中標(biāo)。在此之前，公司發(fā)布國采擬中選公告稱，4個品種2021年合計(jì)營收超過3億元，占公司總營收比例超過30%。苑東生物表示，公司4個產(chǎn)品中標(biāo)價格有一定程度的下降，有利于提高藥品可及性，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。同時，也將有利于公司進(jìn)一步擴(kuò)大相關(guān)產(chǎn)品的銷售，提高市場占有率，促進(jìn)國內(nèi)市場的開拓，提升公司的品牌影響力，對未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
值得一提的是，苑東生物在此前的國采中已有5個品種中標(biāo)，富馬酸比索洛爾片（第二批）、依托考昔片（第三批）、格隆溴銨注射液、鹽酸法舒地爾注射液、達(dá)比加群酯膠囊（第五批）的市場份額均大幅提升。
超50個在研項(xiàng)目，創(chuàng)新藥占比達(dá)20%！豪擲5億發(fā)力生物醫(yī)藥領(lǐng)域
近年來，苑東生物持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年上半年公司研發(fā)費(fèi)用1.17億元，同比增長超過20%。目前，公司在研項(xiàng)目50余個，創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比達(dá)20%，其中，自主研發(fā)化藥1類新藥優(yōu)格列汀片正在開展III期臨床試驗(yàn)、CX3002片已完成I期臨床試驗(yàn)；生物1類新藥EP-9001A注射液正在開展I期臨床試驗(yàn)。
苑東生物部分在研創(chuàng)新藥情況
優(yōu)格列汀片是苑東生物自主研發(fā)的化藥1類新藥，也是國內(nèi)首家申報(bào)的用于2型糖尿病的口服長效降糖藥，擬一周給藥一次。該產(chǎn)品降糖效果顯著，具有獨(dú)特的腸道排泄藥代動力學(xué)特點(diǎn)，腎功能損傷患者無需調(diào)整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應(yīng)性，適應(yīng)人群更廣。目前，優(yōu)格列汀片正在開展III期臨床試驗(yàn)，受試者已入組超過三分之二。
除了對產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)投入外，苑東生物還通過對外投資設(shè)立全資子公司，為公司積蓄新的業(yè)績增長點(diǎn)。
日前，苑東生物發(fā)布對外投資設(shè)立全資子公司的公告，擬以自有資金5億元投資設(shè)立全資子公司。苑東生物表示，此次投資是基于公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃的考慮，有利于促進(jìn)長遠(yuǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃逐步落地，該全資子公司成立后將作為公司的投資平臺，專注于大健康產(chǎn)業(yè)，聚焦于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，對有利于公司主營業(yè)務(wù)拓展、具有業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)或財(cái)務(wù)協(xié)同效應(yīng)、有發(fā)展?jié)摿Φ南嚓P(guān)業(yè)務(wù)實(shí)體進(jìn)行投資，為公司積蓄新的增長點(diǎn)，提升綜合競爭實(shí)力。
數(shù)據(jù)來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。
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