近日，石藥集團產品線喜訊不斷：Claudin18.2 ADC完成海外授權，胃癌藥獲美國孤兒藥資格認定，2個神經領域藥品獲批……今年以來，石藥集團已有10個仿制藥、2個創(chuàng)新藥獲批上市。目前公司78個品種過評（21個首家），9個品種中選第七批集采；15個新注冊分類仿制藥在審，7個暫無首仿獲批；1類新藥瑞澤替尼、納樂舒單抗注冊申請在審，上市可期。
拿下10個重磅品種，78個過評品種亮眼
近日，石藥集團以仿制4類報產的加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液獲批上市，并視同通過一致性評價。加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液均為抗癲癇藥，石藥集團的拉考沙胺注射液為國產第二家。
2022年至今，石藥集團已經有10個新注冊分類仿制藥批產并視同過評，包括加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液、氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸普拉克索緩釋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、多索茶堿注射液、鹽酸多奈哌齊片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。其中，5個品種屬于神經系統(tǒng)藥物。
2022年至今石藥集團獲批上市的仿制藥
來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫截至目前，石藥集團已經有78個品種通過/視同通過一致性評價。其中，21個品種為首家過評，鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達莫片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、鹽酸多柔比星脂質體注射液等7個品種為獨家過評。
石藥集團通過/視同通過一致性評價品種
來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫從治療領域來看，78個品種涵蓋8個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（24個）、神經系統(tǒng)藥物（13個）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（11個）和消化系統(tǒng)及代謝藥（11個）。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥市場規(guī)模均在1700億元以上，全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元，神經系統(tǒng)藥物市場規(guī)模則超過1000億元。
9個品種中選第七批集采，6個過評品種蓄勢待發(fā)
7月18日，第七批集采中選結果正式公布，石藥集團有9個品種中選。其中，磷酸奧司他韋膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、拉考沙胺片、硝苯地平控釋片、唑來膦酸注射液等5個品種由于獲批時間短，石藥集團所占市場份額較低或空白，集采中選后有望迅速搶占市場。
石藥集團第七批集采中選情況
在國家開展的六批化藥集采中，石藥集團分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標，合計30個品種。此前，石藥集團在2021年報中提及，多個新上市的仿制藥在國家集采中選及快速上量，帶來新的銷售收入貢獻，并使公司產品結構更為均衡。
除了被納入集采的品種，石藥集團還有16個過評品種暫未納入國家集采。
石藥集團已過評且暫未納入國家集采的品種
注射用比阿培南、氫溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6個品種過評企業(yè)+原研廠家達4家及以上，已經滿足了集采的“門檻”。其中，西格列汀、比阿培南、利格列汀等3個品種2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別超過18億元、8億元、6億元。
80余款創(chuàng)新藥、7個首仿沖刺，2款1類新藥上市可期
7月28日，石藥集團宣布，附屬公司石藥巨石生物已與Elevation就集團同類首創(chuàng)的抗Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。
這是石藥集團在Claudin18.2靶點上的第二次授權，2021年8月附屬公司NovaRock將創(chuàng)新藥物NBL-015（Claudin18.2單抗）海外獨家權利授予美國創(chuàng)新藥公司Flame，此次合作再次彰顯了石藥集團的研發(fā)實力。
目前，石藥集團研發(fā)管線豐富且完善，在腫瘤、免疫和呼吸、精神神經、代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領域，擁有在研小分子創(chuàng)新藥40余項、大分子創(chuàng)新藥40余項、新型制劑30余項。
2022上半年，石藥集團創(chuàng)新藥產品線再添2個重磅新品，分別為鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、度維利塞膠囊。其中，度維利塞膠囊是國內首款PI3K抑制劑，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。
2022H1石藥集團獲批上市的創(chuàng)新藥
值得一提的是，石藥集團還有甲磺酸瑞澤替尼膠囊、納樂舒單抗注射液2款1類新藥上市申請在審評審批中，上市可期。
石藥集團即將上市的1類新藥
2022年6月，石藥集團附屬公司津曼特的1類新藥RANKL單抗納樂舒單抗注射液提交上市申請并被納入優(yōu)先審評。該產品是全球首個報交的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點全球唯一上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年地舒單抗全球銷售額為52.66億美元。甲磺酸瑞澤替尼膠囊是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR-TKI，對EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。值得關注的是，瑞澤替尼上市申請已于2021年5月7日獲CDE承辦，有望于2022下半年獲批上市。
在仿制藥方面，石藥集團有15個新注冊分類品種報產在審，批產后將視同過評。其中，7個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括伊立替康脂質體注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、阿普米司特片、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
石藥集團在審的新注冊分類仿制藥
來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
伊立替康脂質體注射液、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3個品種由石藥集團獨家以新注冊分類仿制藥報產。其中，伊立替康2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近19億元，作為該品種新制劑，伊立替康脂質體注射液將對該品種市場帶來沖擊。
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月1日，如有疏漏，歡迎指正！
