近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由應用程序和授權文件組成，軟件功能模塊包括數(shù)據(jù)加載、顯示交互、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)處理和日志。產(chǎn)品用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規(guī)劃。
該產(chǎn)品利用醫(yī)學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進行術前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時間。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
