日前，先聲藥業(yè)拿下伊布替尼首仿，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達97.8億美元。憑借著市場和定價優(yōu)勢，首仿藥一直以來都是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年全球銷售額超過10億美元且在國內(nèi)暫無首仿獲批的明星藥中，有19個品種已有藥企布局仿制藥，其中5個品種2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額超過10億元。
從企業(yè)申報情況看，中國生物制藥布局了8個品種，其中蘆可替尼、依維莫司、氟替卡松維蘭特羅為獨家申報；齊魯制藥布局了7個品種，其中多替拉韋、利奧西呱、奧拉帕利為獨家/首家申報；此外，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥等均布局了3個品種。
2021全球銷售超10億美元且國內(nèi)暫無首仿獲批的品種
注：無銷售或銷售額低于1億元用*代表
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
奧希替尼
奧希替尼是由阿斯利康研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，最早于2015年11月獲得FDA批準上市，2021年全球銷售額達50.15億美元，同比增長約16%。
2017年3月，阿斯利康的奧希替尼首次獲批進入國內(nèi)市場，2018年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2020年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入，有望實現(xiàn)進一步放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場奧希替尼銷售規(guī)模超過48億元，同比增長6.06%。
近年來中國三大終端6大市場奧希替尼銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
奧希替尼國內(nèi)化合物專利CN103702990將于2032年7月到期，目前僅江蘇萬邦生化布局仿制藥，其產(chǎn)品于2020年8月完成BE試驗，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請。
甲磺酸奧希替尼片新分類報產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
沙庫巴曲纈沙坦
沙庫巴曲纈沙坦是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的復(fù)方制劑，最早于2015年7月獲得FDA批準上市，是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，2021年全球銷售額達35.48億美元，同比增長約42%。
2017年7月，諾華的沙庫巴曲纈沙坦首次獲批進入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2021年成功續(xù)簽，并新增原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦的銷售增速均達三位數(shù)，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%。
近年來三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
雖然沙庫巴曲纈沙坦專利還未到期，但國內(nèi)已有超過10家藥企以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請，其中上海宣泰海門藥業(yè)最早報產(chǎn)，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發(fā)補。此外，石藥歐意、正大天晴等企業(yè)的產(chǎn)品處于第一輪資料發(fā)補。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片新分類報產(chǎn)情況
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奧拉帕利
奧拉帕利屬于PARP抑制劑，通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細胞進行DNA修復(fù)，達到殺死癌細胞死亡的目的。該產(chǎn)品由阿斯利康/默沙東聯(lián)合研發(fā)，最早于2014年12月獲得FDA批準上市，為全球首款PARP抑制劑，2021年全球銷售額達33.37億美元。
2018年8月，阿斯利康的奧拉帕利首次獲批進入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2020年成功續(xù)簽并新增適應(yīng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來奧拉帕利在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模逐年上漲，2021年首次突破10億元，同比增長23.08%。
近年來中國三大終端6大市場奧拉帕利銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)悉，奧拉帕利的化合物專利將于2024年到期，目前國內(nèi)有3家藥企以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，包括齊魯制藥、宣泰醫(yī)藥及湖南科倫制藥，其中齊魯制藥首家報產(chǎn)，目前處于第一輪資料發(fā)補。
奧拉帕利片新分類報產(chǎn)情況
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布地奈德福莫特羅
布地奈德福莫特羅是由布地奈德（糖皮質(zhì)激素）和福莫特羅（長效β2-受體激動劑）組成的復(fù)方吸入劑，用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。雖然布地奈德福莫特羅專利已到期，但其全球銷售額并未出現(xiàn)斷崖式下滑，2021年仍實現(xiàn)27.28億美元的銷售收入。
阿斯利康的布地奈德福莫特羅進入國內(nèi)市場的時間較早，近年來在中國三大終端6大市場的銷售額逐年上漲，2018年首次突破20億元，2021年超過28億元，同比增長10.35%。
近年來中國三大終端6大市場布地奈德福莫特羅銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
目前布局布地奈德福莫特羅仿制藥的企業(yè)并不多，作為國內(nèi)以吸入劑為主賽道之一的普銳特（倍特藥業(yè)子公司），最早布局布地奈德福莫特羅仿制藥。公司于2017年12月以仿制3類提交布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑上市申請，目前正在開展III期臨床。
布地奈德福莫特羅吸入劑新分類申報情況
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沙美特羅替卡松
沙美特羅替卡松是由沙美特羅（長效β2-受體激動劑）和氟替卡松（糖皮質(zhì)激素）組成的復(fù)方吸入劑，可治療哮喘、慢性阻塞性肺炎等。作為葛蘭素史克的重磅品種之一，沙美特羅替卡松2013年全球銷售額超過50億美元，之后隨著專利到期開始下滑，但2021年仍超過10億美元。
葛蘭素史克的沙美特羅替卡松進入國內(nèi)市場的時間也較早，近年來在中國三大終端6大市場的銷售額有所波動，2021年接近20億元，同比增長6.23%。
近年來中國三大終端6大市場沙美特羅替卡松銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
目前有超10家藥企布局沙美特羅替卡松仿制藥，包括正大天晴、恒瑞、健康元等知名藥企，但由于仿制壁壘較高，至今國內(nèi)仍未有仿制藥獲批。
沙美特羅替卡松吸入劑新分類申報情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
結(jié)語
在一致性評價持續(xù)推進、集采常態(tài)化開展、醫(yī)保常態(tài)化調(diào)整等政策推動下，疊加藥審改革全面推進，“專利鏈接制度”并引入“首仿獨占期”，以及國內(nèi)藥企對藥品專利認知的深入，國內(nèi)藥企除了加速對創(chuàng)新藥的布局之外，對具有市場及定價優(yōu)勢的首仿藥的爭奪也將日益激烈，尤其是全球銷售超10億美元的重磅品種。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月17日，如有疏漏，歡迎指正！
