近日,抗癲癇藥市場捷報(bào)頻傳,東北制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批,廣州一品紅制藥的奧卡西平口服混懸液報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗癲癇藥銷售額同比增長9.11%。TOP10中,3個產(chǎn)品增速翻倍,9個品牌銷售過億。截至目前,抗癲癇藥已有27個品種(134個受理號)報(bào)產(chǎn)在審,其中,9個國內(nèi)暫無仿制藥獲批,涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業(yè)|揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥等多家企業(yè)。此外,有4款抗癲癇1類新藥在研。
抗癲癇藥接連獲批,東北制藥加碼10億大品種
日前,東北制藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批,視同過評,早在今年1月,其左乙拉西坦片也是以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批。東北制藥表示,此次左乙拉西坦注射用濃溶液獲批,進(jìn)一步豐富公司在抗癲癇領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,有利于提升市場競爭力,其上市銷售將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
近年左乙拉西坦銷售情況(單位:億元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
左乙拉西坦注射用濃溶液原研企業(yè)為優(yōu)時比制藥,用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端左乙拉西坦市場規(guī)模均超過10億元,2022年上半年同比增長近20%,是通用名TOP2品種,目前左乙拉西坦已上市的劑型有片劑、口服液體劑和注射劑。
今年以來獲批的抗癲癇藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
今年以來,已有11個抗癲癇藥(44個受理號)獲批,丙戊酸鈉注射用濃溶液和左乙拉西坦注射用濃溶液最火,獲批企業(yè)數(shù)量分別是6家和5家;3個產(chǎn)品首仿誕生,分別是宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片、河北仁合益康藥業(yè)的左乙拉西坦氯化鈉注射液、青島百洋制藥|上海安必生制藥的卡馬西平緩釋片(Ⅱ)。
TOP10出爐!3個產(chǎn)品增速翻倍,9大品牌銷售過億
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來抗癲癇藥在中國三大終端6大市場(統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末)的銷售規(guī)模逐年上漲,2021年已接近70億元。其中,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是主力戰(zhàn)場,市場份額占比超過80%,2022年上半年同比增長9.11%。
2022年上半年抗癲癇藥產(chǎn)品TOP10(單位:億元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
注:銷售額不足1億元用*表示
產(chǎn)品TOP10中,有8個銷售額超過1億元,注射用丙戊酸鈉在近年銷售規(guī)模均超過10億元,今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用濃溶液、卡馬西平片、拉考沙胺片同比增長均超過100%,其中,拉考沙胺片首次進(jìn)入到前十。
2022年上半年抗癲癇藥品牌TOP10(單位:億元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
注:銷售額不足1億元用*表示
品牌TOP10中,外資品牌與國產(chǎn)品牌各占半壁江山,有9個銷售額超過1億元。從增速來看,5個國產(chǎn)品牌均為正增長,其中,浙江普洛康裕制藥的左乙拉西坦片增速最快,超過30%;而外資品牌僅有1個正增長。
抗癲癇藥過評情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,抗癲癇藥有20個產(chǎn)品(129個品規(guī))過評,左乙拉西坦注射用濃溶液和左乙拉西坦片均是大熱產(chǎn)品,有超過10家企業(yè)過評。華海藥業(yè)以5個產(chǎn)品過評領(lǐng)跑,分別是左乙拉西坦注射用濃溶液、托吡酯片、左乙拉西坦緩釋片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。
前七批集采中,抗癲癇藥已有左乙拉西坦片(第一批)、左乙拉西坦注射用濃溶液(第三批)、左乙拉西坦口服溶液(第三批)、加巴噴丁膠囊(第四批)、拉考沙胺片(第七批)5個被納入,其中,左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴噴丁膠囊的市場份額均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品種,未來市場會有何變化,米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
揚(yáng)子江、石四藥……沖刺首仿,京新、恩華4款1類新藥來襲
國內(nèi)暫無仿制藥獲批且報(bào)產(chǎn)在審的抗癲癇藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
近日,廣州一品紅制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的奧卡西平口服混懸液獲CDE受理,該產(chǎn)品適用于成年人和2歲以上兒童,治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,奧卡西平在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過6億元,已上市制劑有奧卡西平片和奧卡西平口服混懸液,其中,奧卡西平口服混懸液僅有諾華擁有生產(chǎn)批文。
截至目前,抗癲癇藥已有27個品種(134個受理號)報(bào)產(chǎn)在審,其中,司替戊醇干混懸劑、拉考沙胺糖漿、吡侖帕奈片等9個品種國內(nèi)暫無仿制藥獲批,涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業(yè)|揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、江蘇康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。
在研抗癲癇1類新藥情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
此外,有4款(8個受理號)抗癲癇1類新藥在研,分別是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101膠囊。
JBPOS0101膠囊是通過結(jié)合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電,屬于First-in-Class(全球首創(chuàng)),目前全球范圍內(nèi)無同靶點(diǎn)藥物上市。今年9月,京新藥業(yè)發(fā)布公告,JBPOS0101膠囊獲批臨床,適應(yīng)癥為成人局灶性癲癇。據(jù)了解,2021年8月京新藥業(yè)與韓國B-PS公司達(dá)成合作,以首付款500萬美元、最高不超過3500萬美元的里程碑付款及按產(chǎn)品銷售總額提成的特許權(quán)使用費(fèi)交易引進(jìn)JBPOS0101項(xiàng)目,公司在該項(xiàng)目上已累計(jì)投入約4000萬元。
DP-VPA片是恩華藥業(yè)從國外引進(jìn)的1類新藥,是一種基于VPA(丙戊酸)改進(jìn)的抗癲癇新藥。資料顯示,DP-VPA與丙戊酸相比具有更好的安全性和藥代動力學(xué)特性。目前,該產(chǎn)品的臨床I期已完成。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。如有疏漏,歡迎指正。