近段時(shí)間,倍特藥業(yè)產(chǎn)品線有新動(dòng)態(tài):丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)、阿伐曲泊帕報(bào)產(chǎn)搶首仿......今年以來(lái),倍特藥業(yè)已有14個(gè)品種獲批生產(chǎn)。目前公司有18個(gè)首仿獲批上市,67個(gè)品種過(guò)評(píng)(20個(gè)為首家),其中有12個(gè)已滿足集采“入門”條件;在研項(xiàng)目超過(guò)230個(gè),涵蓋30余個(gè)1類新藥和10余個(gè)改良型新藥,46個(gè)新分類申報(bào)仿制藥在審,其中有11個(gè)暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批。
拿下14個(gè)重磅品種,18個(gè)首仿已獲批
11月29日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,倍特藥業(yè)以仿制3類申報(bào)的丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。今年以來(lái),倍特藥業(yè)已有14個(gè)品種獲批生產(chǎn),集中在全身用抗感染藥物及呼吸系統(tǒng)用藥兩大治療領(lǐng)域。
其中,13個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn),獲批生產(chǎn)后視同過(guò)評(píng),頭孢呋辛酯干混懸劑、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3個(gè)品種為首家過(guò)評(píng),碘普羅胺注射液為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng),磷酸奧司他韋干混懸劑為國(guó)內(nèi)第2家、國(guó)產(chǎn)首家獲批。
2022年至今倍特藥業(yè)新獲批上市品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
碘普羅胺是由拜耳研發(fā)的一款新型、非離子型、低滲性造影劑,2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額超過(guò)13億元,倍特藥業(yè)于2022年8月拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。
目前倍特藥業(yè)擁有超230個(gè)制劑產(chǎn)品和超60個(gè)原料藥注冊(cè)批件,涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。
多款產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端終端放量明顯,如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、鹽酸雷尼替丁注射液、注射用頭孢唑肟鈉等。值得一提的是,倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液于2019年5月獲批生產(chǎn),2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)8億元,在該產(chǎn)品中的市場(chǎng)份額約為44%,預(yù)計(jì)2022有望突破10億元。
近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
18個(gè)產(chǎn)品為首仿(含劑型首仿)。恩曲他濱丙酚替諾福韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為抗病毒藥,其中原研廠家的恩曲他濱丙酚替諾福韋2021年全球銷售額達(dá)17億美元;氟哌噻噸美利曲辛2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)13億元,倍特藥業(yè)的產(chǎn)品為獨(dú)家劑型。
倍特藥業(yè)已獲批首仿(含劑型首仿)
來(lái)源:公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
67個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼,12個(gè)品種備戰(zhàn)集采
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前倍特藥業(yè)已有67個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中20個(gè)為首家過(guò)評(píng),碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片等為首仿+首家過(guò)評(píng)。
倍特藥業(yè)過(guò)評(píng)情況
注:帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
從治療領(lǐng)域來(lái)看,67個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(26個(gè))、呼吸系統(tǒng)用藥(8個(gè))、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(8個(gè))等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超過(guò)1500億元。
在目前開展的六批七輪化藥集采中,倍特藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、11個(gè)、4個(gè)品種中標(biāo),合計(jì)23個(gè)品種。除去已納入集采品種,公司還有22個(gè)過(guò)評(píng)品種暫未納入集采,其中12個(gè)已滿足4家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件。
倍特藥業(yè)已過(guò)評(píng)且滿足條件達(dá)4家及以上的未集采品種
注:銷售額低于1億元用*代表
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
倍特藥業(yè)2021年在左沙丁胺醇吸入溶液、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏硫西汀口服常釋劑型、伏立康唑注射劑、地塞米松注射劑、奧司他韋口服液體劑、氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等藥品所占市場(chǎng)份額較低,其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏立康唑注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑的銷售額均超過(guò)10億元。
超40個(gè)新藥在路上,11個(gè)品種搶首仿
倍特藥業(yè)目前在研項(xiàng)目超過(guò)230個(gè),涵蓋30余個(gè)1類新藥和10余個(gè)改良型新藥,以及梯度豐富的高端仿制藥研發(fā)管線。
倍特藥業(yè)國(guó)內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥
來(lái)源:公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
1類新藥方面,進(jìn)展最快的BT-1053片是一款BTK抑制劑,目前正在國(guó)內(nèi)開展I期臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。國(guó)內(nèi)已有3款BTK抑制劑獲批上市,2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)(統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末)合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)20億元。
倍特藥業(yè)部分在開展臨床的改良型新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
改良型新藥方面,鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑處于II/III期臨床,用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元。
仿制藥方面,目前成都倍特有46個(gè)新分類申報(bào)品種在審,涵蓋11個(gè)治療大類,集中在呼吸系統(tǒng)用藥(14個(gè)品種,其中9個(gè)為吸入劑)、雜類(6個(gè)品種,均為造影劑)、消化系統(tǒng)及代謝藥(6個(gè)品種)、心腦血管系統(tǒng)藥物(6個(gè)品種)等治療領(lǐng)域。
倍特藥業(yè)新分類申報(bào)在審品種圖片圖片
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
11個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批,其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種,包括諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松等,2021年全球銷售額分別為35.48億美元、13.57億英鎊。
資料來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司官網(wǎng)等
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月16日,如有疏漏,歡迎指正!