根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，潞黨參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月27日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的非處方藥藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
|
序號(hào)
|
品名
|
規(guī)格（組成）
|
分類
|
備注
|
雙跨申報(bào)類別
|
|
1
|
潞黨參口服液
|
每支裝10毫升
|
甲類
|
雙跨
|
中藥1類
|
2.非處方藥說明書范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年12月28日
