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第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

發(fā)布日期:2023-02-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2023年2月23日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭注冊上市

2023年2月23日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
 
  作為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊申報過程中,國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則,專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),確保產(chǎn)品盡快上市,投入使用。
 
  目前,已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平,國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市,提升了我國先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性,確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障,進(jìn)一步滿足救治需求的同時,也降低了醫(yī)療費用支出。
 
  后續(xù),藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保證患者用械安全。
 
 
 
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