根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
|
序號
|
品 名
|
規(guī) 格（組成）
|
分類
|
備注
|
|
1
|
柴黃口服液
|
每支裝10毫克
|
乙類
|
/
|
|
2
|
阿膠膠囊
|
每粒裝0.5克
|
乙類
|
雙跨
|
2.品種非處方藥說明書范本
非處方藥說明書范本
柴黃口服液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：柴黃口服液
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]清熱解表。用于風(fēng)熱感冒，癥見發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。
[規(guī)格]每支裝10毫升。
[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵醫(yī)囑。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
[禁忌]
1. 糖尿病患者禁用。
2. 對本品及所含成分過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用。
4.發(fā)燒體溫超過38.5℃患者，請到醫(yī)院就診。
5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。
國家藥監(jiān)局
2023年3月8日
