近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。
與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測(cè)量，輔助醫(yī)生判斷病變長(zhǎng)度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
