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國(guó)家藥監(jiān)局:鋯鈮合金股骨頭獲批上市

發(fā)布日期:2023-06-19   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的鋯鈮合金股骨頭創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)?! ′嗏壓辖鸸晒穷^與

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
 
  鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用,適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ASTM F2384)的鋯鈮合金,經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層,可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損,降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。
 
  與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損;與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比,可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
  藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
 
 
 
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