距離硫酸阿托品滴眼液上市僅剩“臨門一腳”，興齊眼藥近日股價卻走出了令人詫異的崩盤局面。
日前，國內(nèi)眼藥龍頭興齊眼藥在單個交易日盤中快速閃崩，一度跌幅超過16%，最終收報178.57元每股（市值158億人民幣），跌幅14.42%。
此后連續(xù)多個交易日，雖然股價有所反彈，但截至今日收盤，興齊眼藥依然沒有能夠逆轉(zhuǎn)股價頹勢，最終以172.7元/股收盤，跌幅6.78%，總市值152.9億。
今年4月，興齊眼藥發(fā)布公告，公司0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液藥品境內(nèi)上市許可申請獲受理，并于5月被擬納入優(yōu)先審評。疊加近期暴跌的股價走勢，業(yè)內(nèi)對于興齊眼藥的阿托品研發(fā)進展情況不無擔憂。
面對市場熱議，興齊眼藥表示，公司向CDE申請的2.4類藥品境內(nèi)上市許可申請目前正處于優(yōu)先審評階段，公司會依規(guī)對產(chǎn)品研發(fā)進展及時公告，請以公司在法定信息披露媒體披露的公告為準。
在眼科領(lǐng)域，低濃度阿托品眼藥水一度被尊為“神藥”。受到市場需求驅(qū)動，國內(nèi)多家上市公司已經(jīng)在低濃度阿托品滴眼液產(chǎn)品領(lǐng)域有所布局。面對互聯(lián)網(wǎng)渠道銷售被叫停、干眼癥賽道競爭加劇，在未來較長一段時間內(nèi)，阿托品滴眼液仍然將是左右資本市場股價漲跌的重要風向標。
“院內(nèi)制劑”爭議 “大單品”能否再續(xù)輝煌？
隨著人口老齡化、生活方式發(fā)生變化、生活壓力加劇、電子產(chǎn)品的普及，眼部疾病的發(fā)病率及用藥需求均在快速提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年以來按上市申請獲批的國產(chǎn)眼科用藥涉及批文超過70個（不含新適應(yīng)癥），數(shù)量有逐年上升的態(tài)勢。市場端，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，眼科用藥早在2019年就已經(jīng)突破百億規(guī)模。
作為極具重磅“大單品”潛力的低濃度阿托品領(lǐng)域，近視的臨床需求可謂十分迫切。我國兒童青少年近視呈現(xiàn)高發(fā)、低齡、重度化、進展快趨勢，國家衛(wèi)健委2021年7月數(shù)據(jù)顯示，2020 年我國兒童青少年總體近視率是 52.7%。在目前防控近視手段較少的現(xiàn)實下，低濃度阿托品的院內(nèi)制劑已經(jīng)成為延緩近視的主要手段之一。
2016年6月，興齊眼藥與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署作協(xié)議，在SNEC國內(nèi)獨家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開展了硫酸阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床實驗，并于2022年12月完成。結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性良好。
值得注意的是，阿托品上市審批過程十分漫長，興齊眼藥另辟蹊徑，將阿托品納入院內(nèi)制劑，即作為興齊眼科自己生產(chǎn)的藥物，只售給醫(yī)院的患者。同時，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的銷售渠道也使得阿托品大幅提升了興齊眼藥的業(yè)績。
2020年興齊眼藥營業(yè)收入6.89億元，其中全資子公司興齊眼科醫(yī)院營業(yè)收入1.38億元，即阿托品貢獻占比近20%；2021年興齊眼藥營業(yè)收入10.28億元，阿托品營收為3.18億元，占比約31%，2022年阿托品滴眼液為其帶來了4.05億元收入，占營收比例越來越高。
然而，好景不長，去年7月阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監(jiān)管，銷售立即收到影響。興齊眼科也發(fā)布公告稱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液銷售。從去年年報以及今年一季報披露的數(shù)據(jù)來看，興齊眼藥業(yè)績受創(chuàng)不小。
公司第一季報數(shù)據(jù)顯示，其營收為2.87億，同比下降5.1%；歸母凈利潤為0.19億，較去年同期下降73.91%。公司披露業(yè)績下滑的原因在于，全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院有限公司（以下簡稱為“興齊眼科”）收入較上年同期減少，以及研發(fā)費用有所增加。事實上，從去年第四季度起興齊眼藥的業(yè)績就已經(jīng)出現(xiàn)了大幅度下滑，較第三季度直降89.2%。而這都與其王牌產(chǎn)品阿托品的網(wǎng)絡(luò)禁售有關(guān)。
興齊眼藥能否“名正言順”銷售阿托品滴眼液，是最受外界關(guān)注的問題，也是引發(fā)其股價波動的主要原因之一。
藍海市場 細分賽道競爭加劇
由于國內(nèi)尚未正式獲批低濃度阿托品滴眼液，市場一片藍海。
目前低濃度阿托品制劑產(chǎn)品已在新加坡、日本、中國臺灣等地區(qū)上市，年平均使用成本約3000-4000元。據(jù)測算，按照每年1500元成本，并保守以5%、10%滲透率計算，國內(nèi)低濃度阿托品市場規(guī)模高達60、120億元。
毫無疑問，興齊眼藥確實跑在了賽道最前面，率先獲得CDE批件。但其他競爭對手也不甘示弱。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，歐康維視、兆科眼科、參天制藥、極目生物、赫爾斯科技、莎普愛思以及齊魯制藥的阿托品滴眼液，也均進入臨床階段。
兆科眼科引進的NVK002在臨床開發(fā)上做了兩手準備，包括1年期的橋接臨床，去年7月已完成入組，今年7月完成最后一名患者出組；以及2年期臨床（治療2年+再分組治療隨訪1年），22年7月完成患者入組，24年7月完成患者出組（患者出組后可以開始上市申報工作）。這意味著，兆科有望通過1年期橋接臨床申請上市，商業(yè)化步伐加快并形成領(lǐng)先優(yōu)勢。今年6月，美國FDA受理了NVK002上市申請（PDUFA日期為2024/01/31），進展順利的話，預(yù)計將會2024年初遞交NDA。
恒瑞醫(yī)藥2021年9月登記III期臨床，治療周期為144周（～3年），主要終點在內(nèi)的多個臨床終點設(shè)置在96周和48周（暫記為2年期研究），目前也已完成患者入組。恒瑞臨床速度上無需懷疑，登記時間上領(lǐng)先兆科2個月，參考兆科的進度計劃，預(yù)計恒瑞可能在24年Q2～Q3完成臨床患者出組。
參天制藥2年期臨床也已經(jīng)完成患者入組，臨床登記時間上落后兆科、恒瑞4～6個月，預(yù)計會24Q4前后完成臨床。
歐康維視也在今年6月份完成了III期國際多中心臨床患者入組（2月份完成中國區(qū)入組），因為是全球性臨床試驗，設(shè)計了3+1的研究周期，臨床結(jié)束預(yù)計要到2026H2或者2027年。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著國內(nèi)藥企的在研近視、干眼癥藥物研發(fā)進度不斷加快，市場面臨巨變。對于如何破解“傳言”對興齊眼藥的影響，業(yè)內(nèi)觀點則認為，唯有產(chǎn)品正式獲批上市，公司股價才有持續(xù)上行的動力，同時業(yè)績增速得到修復(fù)并提速。
