近日，山東新時代藥業(yè)研發(fā)動態(tài)頻發(fā)：3款1類新藥接連申報臨床，改良新藥表柔比星脂質體獲批臨床，入局超20億降壓藥......目前公司有15款新藥（8款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，利妥昔單抗生物類似藥、PD-1洛奈利單抗上市可期。仿制藥方面，今年以來，山東新時代藥業(yè)有6個品種獲批生產，總過評品種數(shù)擴容至36個，2大品種擬納入第九批集采；32個新分類申報品種在審，瞄準400億市場。
拿下6個重磅品種！百億市場實現(xiàn)大突破
9月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)申報的4類仿制藥注射用阿扎胞苷獲批生產并視同過評，成為該產品第6家獲批的國產企業(yè)。
阿扎胞苷注射劑已被納入第三批集采，由于仿制藥上市時間較晚尚未快速放量，因此集采執(zhí)行后該產品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額仍逐年上漲，2022年超過3億元，中標企業(yè)正大天晴、匯宇制藥合占超七成市場。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年至今，山東新時代藥業(yè)已有6個品種獲批生產并視同過評，其中鹽酸沙丙蝶呤片為首仿+首家過評，氟維司群注射液國產第4家獲批，替莫唑胺膠囊國產第5家獲批。
2023年以來山東新時代藥業(yè)獲批上市的品種
來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
吸入用七氟烷為山東新時代藥業(yè)首個以同一生產線、生產工藝和標準獲得中國、美國、歐盟批準上市的產品。受集采執(zhí)行及疫情影響，近年來中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑市場跌宕起伏，但2022年仍有超200億元的銷售規(guī)模。在吸入劑產品排名中，吸入用七氟烷穩(wěn)居第二，近年來銷售額均超過20億元。
首仿品種鹽酸沙丙蝶呤片為治療罕見病高苯丙氨酸血癥的唯一藥物，原研產品在國內曾多次出現(xiàn)全國斷貨、斷供狀態(tài)，山東新時代藥業(yè)的產品獲批上市，有望滿足國內斷藥患者的迫切需求，解決患者用藥之急。
近年來，山東新時代藥業(yè)的產品線逐漸步入收獲期，從2020年以前只有零星產品獲批，到2021年獲批品種數(shù)上升至8個，之后穩(wěn)定在該水平。近5年來（2019-2023），公司累計獲批品種數(shù)已達25個，其中4個為首仿，分別為阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片。
近年來山東新時代藥業(yè)產品獲批情況
注：帶*為首仿（含劑型首仿）
來源：米內網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
36個過評品種亮眼！2大品種備戰(zhàn)第九批集采
截至目前，山東新時代藥業(yè)已有36個品種過評/視同過評，涵蓋8個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（11個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（10個）兩大治療領域。
山東新時代藥業(yè)過評情況
注：帶*為首家/獨家過評
來源：米內網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
從過評時的競爭情況看，36個品種中有8個由山東新時代藥業(yè)首家過評，其中鹽酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片、依托度酸膠囊均為獨家過評。
在已開展的七批八輪化藥集采中，山東新時代藥業(yè)有5個品種順利中選，分別為利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液。在集采之前，公司在利伐沙班片、依諾肝素鈉注射液、注射用生長抑素等品種中的市場份額為0或較低。
山東新時代藥業(yè)國采中選情況
日前，第九批集采正式啟動報量，山東新時代藥業(yè)有2個過評品種擬納入其中，分別為氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片，其中氟維司群注射液為公司于2023年新獲批的品種，尚未開始放量。
山東新時代已過評且擬納入第九批集采的品種
來源：米內網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
15款新藥沖刺上市，32個新品瞄準400億市場
9月16日，山東新時代藥業(yè)申報的2.2類改良型新藥鹽酸表柔比星脂質體注射液獲得臨床試驗默示許可，用于治療惡性腫瘤；9月12-13日，公司3款生物藥1類新藥接連申報臨床，分別為F012、LNF1802單克隆抗體注射液、LNF1901單克隆抗體注射液。
截至目前，山東新時代藥業(yè)有15款新藥處于申請臨床及以上階段，包括8款1類新藥、5款制劑改良新藥、1款生物類似藥及1款中藥新藥。從適應癥看，公司在研新藥集中在抗腫瘤藥，消化及代謝系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、血液及造血系統(tǒng)等領域也有涉及。
山東新時代藥業(yè)國內在研新藥
來源：米內網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
8款1類新藥中，2款雙抗均在開展I期臨床，為注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體。目前全球已有10余款雙抗獲批上市，2022年全球銷售額超過50億美元，有數(shù)據(jù)預測，雙抗的全球市場規(guī)模在2025年將超過500億元。
生物類似藥利妥昔單抗注射液處于III期臨床，用于治療CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場利妥昔單抗銷售額合計超過50億元，目前國內已有復宏漢霖、信達、正大天晴藥業(yè)3家企業(yè)的利妥昔單抗生物類似藥獲批。
改良型新藥聚焦膠束、脂質體等高端制劑，其中紫杉醇2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過60億元；莫沙必利、伏諾拉生在國內均暫無注射劑型獲批，2個藥品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過5億元。
仿制藥方面，9月21日，山東新時代藥業(yè)4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得CDE承辦，該產品2022年在中國三大終端六大市場銷售額合計超過20億元。目前公司有32個新分類申報品種在審，涵蓋9個治療大類，其中抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、心腦血管系統(tǒng)藥物各有7個，消化系統(tǒng)及代謝藥、雜類各有4個。
山東新時代藥業(yè)新分類申報且在審的品種
來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
若以通用名計（不分劑型），則32個品種2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額合計超過400億元，包括尼可地爾、硝苯地平、依折麥布、西格列汀、吉非替尼、沙庫巴曲纈沙坦、奧司他韋、侖伐替尼、卡培他濱、他達拉非等臨床暢銷大品種。
比拉斯汀片、鹽酸西替利嗪注射液2個品種暫無仿制藥獲批，且均為全身用抗組胺藥。比拉斯汀是由美納里尼研發(fā)的第2代長效組胺H1受體拮抗劑，原研產品于2023年6月獲批進口；西替利嗪2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過5億元，目前該產品在國內暫無注射劑型獲批。
資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月21日，如有疏漏，歡迎指正！
