https://cheman.chemnet.com/ 2024-04-23 08:48:34 央視網(wǎng)
據(jù)“國家醫(yī)保局”微信公眾號消息,自2018年起,國家推進藥品集中帶量采購(以下稱“集采”)改革,經(jīng)過5年多努力,藥品集采已逐步實現(xiàn)常態(tài)化、制度化,有效降低了藥品價格,減輕了患者負擔,提升了藥品可及性。2019年,新修訂的《藥品管理法》頒布實施,全面推行藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)制度,更好激發(fā)產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力,一批臨床急需新藥好藥獲批上市。為確保藥品集采的公平公正、公開透明,加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上,進一步緊密協(xié)作,共同保障藥品集采工作順利開展。近日,國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司(以下稱“價格招采司”)、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司(以下稱“藥品監(jiān)管司”)負責人就進一步引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范投標行為、保障集采中選藥品質(zhì)量等聯(lián)合回答記者提問。
問:近年來,藥品集采加速擴面提質(zhì),取得了哪些工作成效?如何確保中選藥品質(zhì)量安全?
國家醫(yī)保局價格招采司負責人:按照黨中央、國務(wù)院決策部署,國家醫(yī)保局會同國家藥監(jiān)局等部門深入推進藥品集中帶量采購。截至目前,已開展9批國家組織藥品集采,覆蓋374種藥品。同時,各地也普遍開展省級聯(lián)盟采購,發(fā)揮協(xié)同補充效應(yīng)。集采通過匯集全國醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量,開展以量換價,企業(yè)自主報價,中標后即獲得明確的采購合同量,大幅節(jié)約營銷費用,形成降價空間,有效降低患者費用負擔,惠及廣大群眾。集采搭建起公平競爭的平臺,引導(dǎo)企業(yè)競爭的焦點從拼關(guān)系、拼營銷轉(zhuǎn)到拼質(zhì)量、拼效率上來,營造風清氣正的環(huán)境,助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人:國家藥監(jiān)局高度重視集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作,按照“四個最嚴”要求和風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則,全面落實藥品質(zhì)量安全企業(yè)主體責任和藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任,努力服務(wù)好藥品集采工作和“三醫(yī)聯(lián)動”協(xié)同發(fā)展大局。
自國家組織集采工作開展以來,國家藥監(jiān)局將中選藥品納入重點監(jiān)管范圍,持續(xù)加強集采中選藥品監(jiān)管工作,實現(xiàn)對國家組織集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和對中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”,同時強化不良反應(yīng)監(jiān)測。特別是2022年以來,國家藥監(jiān)局認真貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示精神,先后在全國范圍內(nèi)部署開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動,毫不松懈加強重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域的監(jiān)管,著力把風險隱患化解在萌芽狀態(tài),讓監(jiān)管跑在風險前面。在上述一系列舉措下,國家組織集采中選藥品整體質(zhì)量安全狀況良好。
問:持有人制度下,市場主體趨于多元化,這對于藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管帶來哪些影響?
國家醫(yī)保局價格招采司負責人:藥品集采的申報主體為持有人。持有人制度下,藥品上市許可和生產(chǎn)許可“解綁”,持有人在獲得藥品上市許可后,可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這讓優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng)業(yè)團隊的創(chuàng)新活力進一步釋放,也使具有制造優(yōu)勢的企業(yè)更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢,整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。當前,持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。與此同時,我們也關(guān)注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題,給藥品集采工作的規(guī)范化帶來一定挑戰(zhàn)。
一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規(guī)格藥品的上市許可轉(zhuǎn)讓給另一家新成立的企業(yè),再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)等方式,實現(xiàn)隱性控制,人為虛增投標主體,試圖擁有多個申報名額,不正當獲取競爭優(yōu)勢和市場份額。
二是潛在不規(guī)范投標的風險。部分持有人以僅委托生產(chǎn)模式運營,資產(chǎn)輕、規(guī)模小,這些持有人具有盤活產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)勢,但同時不可忽視的是,由于這類持有人違法違規(guī)成本低,管理風險增大。具體來說:有的委托生產(chǎn)持有人由經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變而來,同時還代理多家投標企業(yè)的相同或不同產(chǎn)品;有的委托生產(chǎn)持有人的身份是通過上市許可轉(zhuǎn)讓獲得,很容易與其他企業(yè)存在各種隱性關(guān)聯(lián);還有些受托生產(chǎn)企業(yè)自身也是持有人,委托受托雙方在報價策略上更容易形成合作或默契,對其他投標企業(yè)來說存在不公平性。
三是存在履約能力不足問題。部分持有人創(chuàng)建時間短,團隊主要以營銷和資本運作人員為主,研發(fā)和質(zhì)控人員少,我們擔心其存在客觀上履約能力不足的風險;而有的持有人甚至愿意成為“甩手掌柜”、主動“撒把”,依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量把控,主觀上缺乏守法履約精神。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人:持有人制度是2019年新修訂《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。該項制度在鼓勵創(chuàng)新的同時,更強調(diào)持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。國家藥監(jiān)局高度重視持有人責任落實,不斷完善制度設(shè)計,強化監(jiān)管措施。
針對部分持有人對藥品全生命周期主體責任落實不到位、質(zhì)量管理體系存在薄弱環(huán)節(jié)等問題,2022年底,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》,梳理和匯集現(xiàn)行藥品法規(guī)體系中持有人質(zhì)量管理的有關(guān)要求,明確關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)和要求,指導(dǎo)督促持有人依法落實藥品質(zhì)量安全主體責任。
鑒于藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍,為了防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題,2023年10月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》,明確進一步嚴格委托生產(chǎn)的許可管理、強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、強化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等,還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南,既指導(dǎo)委托生產(chǎn)持有人提升自身能力,也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。
問:下一步,兩部門將采取哪些新舉措來完善藥品集采規(guī)則,增進公平競爭,促進藥品質(zhì)量提升?
國家醫(yī)保局價格招采司負責人:醫(yī)療保障部門和藥品監(jiān)督管理部門在長期合作中充分認識到,藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管工作相輔相成。為做好這兩項工作,增強人民健康福祉,兩部門將持續(xù)加強協(xié)同。醫(yī)療保障部門將匯總梳理集采中選企業(yè)信息,定期向藥品監(jiān)督管理部門通報,助力藥品監(jiān)督管理部門精準開展監(jiān)督檢查;同時,醫(yī)療保障部門將建立集采中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題反饋機制,廣泛收集醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)反映的質(zhì)量和供應(yīng)相關(guān)問題,及時向藥監(jiān)等相關(guān)部門反饋并跟進處理。
針對前面提到的影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題,我們要求持有人增強主體責任意識,呼吁提升行業(yè)自律,同時我們也將持續(xù)優(yōu)化國家組織藥品集中采購規(guī)則。針對各方關(guān)注,第九批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉(zhuǎn)讓等情形采取了一定程度的針對性措施。下一步,國家醫(yī)保局將會同國家藥監(jiān)局共同加強對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理,在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施,進一步維護公平競爭的市場秩序,保障供應(yīng)穩(wěn)定性、保證藥品質(zhì)量。比如,嚴格申報資格,對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透,阻斷違規(guī)獲取投標資格的行為;對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查,防范供應(yīng)風險;歡迎提供不當投標行為線索,加大處理力度,必要時對涉事企業(yè)約談、糾偏,主動糾偏或提供有價值線索的可依法依規(guī)從輕處理,拒不整改的嚴肅處理。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人:在集采工作大局中,藥品監(jiān)管部門將持續(xù)推動集采中選藥品質(zhì)量提升,共同塑造社會對中選藥品質(zhì)量的信心,讓患者用適宜價格享受高質(zhì)量藥品,提升群眾用藥保障水平。近年來,國家藥監(jiān)局每年部署開展集采中選藥品專項監(jiān)管工作、落實落細監(jiān)管措施,持續(xù)加大集采中選藥品監(jiān)管力度,并不斷提高監(jiān)管的信息化、智慧化水平。在此基礎(chǔ)上,藥品監(jiān)管部門將結(jié)合所掌握的上市許可轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、產(chǎn)能變化、質(zhì)量風險等情況,協(xié)助醫(yī)療保障部門對申報企業(yè)進行資質(zhì)審查;同時,雙方建立了集采藥品質(zhì)量問題常態(tài)化處置機制,藥品監(jiān)管部門定期向醫(yī)療保障部門通報集采中選藥品監(jiān)管信息,對存在問題的藥品及時開展聯(lián)動處置,對于質(zhì)量問題“零容忍”。
藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強有力的監(jiān)管行動,不斷壓實持有人的全生命周期質(zhì)量安全主體責任,推動持有人增強法律意識、責任意識、合規(guī)意識,提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規(guī)范性。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)行為,監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)及時整改;對涉嫌違法違規(guī)的,依法調(diào)查處置,直至注銷藥品生產(chǎn)許可。
藥品監(jiān)管部門將進一步加強與醫(yī)療保障部門的工作協(xié)同,在持有人制度和集采工作的政策土壤中,培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,鼓勵持有人聚焦“真創(chuàng)新”、要求持有人擔當“真責任”,更好地優(yōu)化市場資源配置,讓質(zhì)量管理和供應(yīng)保障能力強的企業(yè)在集采格局中獲得更大競爭力。
(化工網(wǎng))