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揚州慧科、蘇州貝茵兩家醫(yī)械公司被江蘇藥監(jiān)局責令停產(chǎn)

發(fā)布日期:2024-05-31   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:通知指出,上述兩家公司在收到通知后應立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械,并切實落實質量安全主體責任,充分評估產(chǎn)品安全風險,采取有效的整

通知指出,上述兩家公司在收到通知后應立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械,并切實落實質量安全主體責任,充分評估產(chǎn)品安全風險,采取有效的整改措施,完成全部缺陷項目整改后,在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺提交整改報告、提出解除風險控制措施申請,符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
 
  對于通知要求暫停生產(chǎn)的醫(yī)療器械都包含什么?已售出產(chǎn)品是否存在安全風險,整改措施有哪些項目等問題,揚州慧科相關工作人員對新華網(wǎng)表示,公司與江蘇省藥監(jiān)局對接,執(zhí)行他們的要求,不便回答這些問題。
 
  蘇州貝茵相關工作人員則表示,會向公司上級反應,但負責人員能否作答、何時作答無法確定;后續(xù)再詢問時,電話一直提示“正在通話中”而無法接通。
 
  公開資料顯示,揚州慧科成立于2003年5月,主要從事電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械和實驗設備的開發(fā)和生產(chǎn),有自動洗胃機、電動吸引器、腳踏吸引器、電動吸痰機等醫(yī)療類產(chǎn)品。蘇州貝茵成立于2003年7月,主要產(chǎn)品包含實驗分析儀器,制冷、空調設備,智能儀器儀表等醫(yī)療類產(chǎn)品。
 
  值得注意的是,早在2022年9月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局對存在質量抽驗不合格,不良事件、投訴舉報多,以及質量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行交叉飛行檢查時,揚州慧科等9家企業(yè)曾被申請暫停生產(chǎn)并進行整改。
 
  另外,2023年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》顯示,蘇州貝茵曾因生產(chǎn)的電動吸引器不符合“由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”標準規(guī)定,并責令整改。
 
 
 
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