為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見附件）。對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
標(biāo)示注冊(cè)人、備案人
|
被抽查單位
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
|
|
1
|
砭貼
|
湖北冠安堂藥業(yè)有限公司
|
東臺(tái)市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店
|
5cm×7cm 喉部穴位貼
|
2022年12月27日
22122701 |
水楊酸甲酯
|
|
2
|
一次性使用吸痰管
|
江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
|
江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
|
I型 接頭色標(biāo) 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長(zhǎng)mm 450
|
20240306
20240306 |
真空控制裝置
|
|
3
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
|
蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
|
長(zhǎng)方形耳掛式三層17*9
|
20240320
240320A |
口罩帶斷裂強(qiáng)力
|
|
4
|
簡(jiǎn)易霧化吸入器
|
深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司
|
徐州市婦幼保健院
|
JLF-002
|
20231105
NA231109 |
連接牢固度
|
|
5
|
一次性使用胸腔引流瓶
|
南通市奧華醫(yī)用品有限公司
|
南通市奧華醫(yī)用品有限公司
|
2000ml
|
2024年3月05日
|
密封性
|
|
6
|
醫(yī)學(xué)影像工作站
|
徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
|
徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
|
GK-3000B
|
2024.04.12
C04095178 |
輻射發(fā)射
|
|
7
|
一次性使用胸腔引流瓶
|
蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
|
蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
|
單瓶（I型）
|
20240315
240311 |
密封性
|
|
8
|
可吸收性外科縫線
|
淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
|
淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
|
PGA 2-0
|
240322
240316 |
無(wú)菌
|
|
9
|
電子體溫計(jì)
|
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
|
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
|
LD-T925D
|
2023.12.12
2023121007 產(chǎn)品序列號(hào)：2392500316 |
顯示范圍
|
|
10
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
|
江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
|
CT-MS-200
|
20240226
240226 |
外觀
|
|
11
|
金屬帶線錨釘
|
朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
TM250B22 Ⅰ 5.0×16
|
2024-04-15
C24011913 |
斷裂強(qiáng)力
|
|
12
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司
|
溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院
|
6.5號(hào) 有粉 光面
|
20231118
|
無(wú)菌
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日
