艾伯維維奈克拉片新適應(yīng)癥在中國申報(bào)上市
9月20日,國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)公示,艾伯維申報(bào)的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理,目前尚未披露具體適應(yīng)癥。公開資料顯示,維奈克拉(venetoclax)是艾伯維與羅氏(Roche)聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑,此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血?。ˋML)患者。根據(jù)CDE官網(wǎng),本次為維奈克拉在中國的第三項(xiàng)上市申請(qǐng)。
歐康維視白內(nèi)障術(shù)后炎癥新藥申報(bào)上市
9月20日,國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示,歐康維視的地塞米松植入劑(OT-502)上市申請(qǐng)已獲受理,用于治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥。OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物,可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用,持續(xù)釋放21-22天。可生物降解,無需取出。
翰宇藥業(yè)艾塞那肽獲批上市
9月18日,翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,公司的“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。據(jù)悉,此次獲批的規(guī)格分別為5μg和10μg,包裝規(guī)格為1支/盒,3支/盒。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類,以及二甲雙胍合用磺酰脲類,血糖仍控制不佳的患者。