我國企業(yè)怎樣抓機遇？看東盟國家如何注冊藥品

中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月21日訊　自2010年，中國—東盟自貿(mào)區(qū)正式建成后，中國與東盟6個成員國已對90%以上的進出口產(chǎn)品實行零關(guān)稅。在這份零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號425個，其中，醫(yī)療器械稅則號88個。到2015年底，東盟4個新成員國也將與中國實現(xiàn)相互零關(guān)稅的目標(biāo)。
       醫(yī)藥類產(chǎn)品關(guān)稅逐步降低甚至為零，對于想要將產(chǎn)品出口到東盟的醫(yī)藥企業(yè)來說無疑是利好政策，那么除了關(guān)稅之外，藥品的準(zhǔn)入政策怎么樣？淘金東盟存在哪些機遇和挑戰(zhàn)？

       新興市場金礦
       據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計顯示：2014年，中國和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達到67.29億美元，是10年前（2004年貿(mào)易額為13.48億美元）的近5倍。
      “從南方所以及國內(nèi)其他市場分析機構(gòu)的預(yù)測中，我們看到今年以及今后的一段時期，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的增長幅度都是在下降的。國內(nèi)市場，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品利潤空間被不斷擠壓，維持現(xiàn)有市場份額非常之難，而東盟市場潛力巨大，對于企業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略方向、尋求新的市場空間來說都存在很多的機會。”一位來自上海從事國際貿(mào)易的醫(yī)藥部張姓商務(wù)經(jīng)理告訴記者說，比如，印尼目前已經(jīng)是我們對東盟醫(yī)藥保健品出口最大的國家了。從去年開始，印尼正式推出了一個全民醫(yī)保計劃，隨著新醫(yī)保計劃的逐漸展開，印尼對醫(yī)療保健的需求將大幅上升。據(jù)當(dāng)局預(yù)測，其醫(yī)藥市場在未來五年內(nèi)有望翻一番，增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球醫(yī)藥市場增長率。“印尼的仿制藥主要以本土企業(yè)提供為主，但醫(yī)療器械更多依賴進口，所以，很看好未來幾年由于印尼醫(yī)保計劃推行而帶來的對醫(yī)療器械、診斷試劑、藥品等方面的需求擴容機會。”其他東盟國家也存在不少機會，如柬埔寨本國只有8家制藥廠，百分之八十的藥品依賴進口；文萊、越南這些國家本國企業(yè)積弱，藥品也基本依賴進口；像新加坡這樣相對發(fā)達的國家，其藥品供應(yīng)也主要依賴進口。
       非關(guān)稅障礙
       9月18日，中國-東盟藥品安全合作高峰論壇上，東盟諸國醫(yī)藥監(jiān)管部門的代表們向與會的國內(nèi)企業(yè)代表介紹了該國的藥品準(zhǔn)入和市場監(jiān)管政策。
      “我們于1984年出臺了藥品和化妝品控制條例，根據(jù)條例，未經(jīng)注冊登記，任何人不得擅自生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)、進口任何藥品。”馬來西亞衛(wèi)生部藥品管理局常務(wù)副局長松婭頓·賓提·穆罕默德·達哈蘭介紹，藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)監(jiān)管所有在馬來西亞市場上經(jīng)銷的藥品、保健品、化妝品的安全、質(zhì)量。
      “一般來說，我們都是在網(wǎng)上完成整個產(chǎn)品注冊和申請?zhí)峤坏?，包括所有產(chǎn)品的申請和注冊。”達哈蘭說，首先要進行藥品生產(chǎn)規(guī)范的審核，在審核通過后，企業(yè)需要提交樣品用于檢驗，然后是提交該品種的完整資料用于全面評價。
       據(jù)了解，根據(jù)產(chǎn)品的不同，一種藥品在馬來西亞從提交申請到獲準(zhǔn)注冊大約需要1～2年的時間。
      “東盟國家有一個藥品通用注冊技術(shù)要求，即ACTD文件，好多東南亞國家認(rèn)可ACTD格式提交申請文件，但各國在市場準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管方面還是‘各自為政’。”一與會藥企法規(guī)注冊部經(jīng)理說，近年來，這些國家普遍提高了對藥品安全性和有效性的要求。雖然這些國家自身的監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)支撐還有待完善，但普遍都認(rèn)可或參考?xì)W、美等發(fā)達國家或世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求。因此，要在這些國家注冊藥品，并不是一件容易的事情。
       而與會的新加坡和泰國監(jiān)管部門代表也坦陳：兩國也存在藥品審評積壓問題，藥品注冊也需要較長時間的排隊。
      “有些市場即使成功注冊也很難進入其主流市場渠道。”一位與會企業(yè)代表告訴記者，關(guān)稅壁壘沒有了，但與東盟國家的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘依然有很多。
       找準(zhǔn)適宜技術(shù)和產(chǎn)品
      “2009年，由于監(jiān)測到嚴(yán)重的耐藥性，柬埔寨終止了一大批青蒿素、蒿甲醚、環(huán)氧青蒿酸等成分的單方治療瘧疾的藥品的生產(chǎn)、進口和注冊。目前已終止一切含有青蒿素產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、市場營銷和注冊。”柬埔寨國家傳統(tǒng)醫(yī)藥中心主任毛萬榮說。
       選擇什么樣的產(chǎn)品做“敲門磚”才合適？對于企業(yè)來說研究當(dāng)?shù)厥袌鲂枨?、選擇適合的本土合作伙伴都很重要。
       在醫(yī)保商會的統(tǒng)計中，2014年，中國有10364家企業(yè)向東盟出口醫(yī)藥產(chǎn)品，其中出口千萬美元以上的有76家，百萬美元以上的有826家。出口產(chǎn)品出口的醫(yī)藥產(chǎn)品以西藥為主，尤以原料藥出口額最大。
      “我們在向東盟出口的醫(yī)藥產(chǎn)品品類方面還需要進一步調(diào)整和升級。”與會專家說，在向東盟出口藥品方面，印度表現(xiàn)的比我國更出色，在東盟一體化的背景下，我國企業(yè)更需努力。